Oslif Breezhaler

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-10-2017

Active ingredient:

indakaterol maleát

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

R03AC18

INN (International Name):

indacaterol

Therapeutic group:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Therapeutic area:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Therapeutic indications:

Oslif Breezhaler je indikovaný na udržiavanie bronchodilatačnej liečby obštrukcie prúdenia vzduchu u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-11-29

Patient Information leaflet

                                54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH
KAPSULÁCH
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH
KAPSULÁCH
indakaterol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Oslif Breezhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oslif Breezhaler
3.
Ako používať Oslif Breezhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oslif Breezhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSLIF BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler obsahuje liečivo indakaterol, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
bronchodilatanciá. Po inhalácii uvoľňuje svalstvo v stenách
drobných priechodov vzduchu v pľúcach.
Pomáha tak otvárať dýchacie cesty, čím sa uľahčuje prúdenie
vzduchu dnu aj von.
NA ČO SA POUŽÍVA OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých
pacientov, ktorí majú ťažkosti s
dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická
obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Pri
CHOCHP sa sťahujú svaly okolo dýchacích ciest. Sťažuje sa tým
dýchanie. Tento liek uvoľňuje tieto
svaly v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vz
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých
kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 150
mikrogramom indakaterolu.
Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje
indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom
120 mikrogramom indakaterolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Priehľadné (nefarbené) kapsuly obsahujúce biely prášok, s
označením „IDL 150“ vytlačeným čiernou
farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
) vytlačeným čiernou farbou pod čiernym
prúžkom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oslif Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú
liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest
u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej
kapsuly raz denne pomocou
inhalátora Oslif Breezhaler. Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn
lekára.
Inhalácia obsahu jednej 300-mikrogramovej kapsuly pomocou inhalátora
Oslif Breezhaler raz denne
preukázala ďalší klinický prínos pri dýchavičnosti,
predovšetkým u pacientov so závažnou CHOCHP.
Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
Oslif Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť v
obvyklom čase na ďalší deň.
_Osobitné populácie _
_Starší pacienti_
Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia
stúpajú s vekom, úprava dávky u
starších pacientov sa však nevyžaduje.
_ _
3
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie
je úprava dávkovania potrebná.
Nie sú dostupné ú
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient indakaterol maleát

indakaterol maleát

ATC code R03AC18

R03AC18

Marketed by Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (International Name) indacaterol

indacaterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-10-2017

Search alerts related to this product

Alerts Oslif Breezhaler indakaterol maleát indacaterol

Oslif Breezhaler indakaterol maleát indacaterol

View documents history

Documents history Documents history

Oslif Breezhaler