Osate 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Available from:

Stragen Nordic A/S (8071353)

INN (International Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

widerrufen

Authorization date:

2013-09-26

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OSATE 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Osate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Osate beachten?
3.
Wie ist Osate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Osate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST X UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Osate heißt Zoledronsäure und gehört zur
Substanzgruppe, die Bisphosphonate
genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und
die Geschwindigkeit des
Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:
•
ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der Ursprungsstelle
in die Knochen).
•
ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
Osate wird Ihnen immer von einem Arzt oder dem medizinischen
Fachpersonal als Infusion in eine
Vene gegeben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSATE BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlu

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osate 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure
(als Monohydrat).
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
−
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Osate darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung
von intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett _
_ausgedehnten, Tumorerkrankungen _
_ _
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4
Wochen._ _
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2-3 Monaten
eintritt.
_Behandlung der TIH _
Erwachsene und ältere Patienten
2
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter
Serum-Kalzium-Spiegel
≥
12
mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
_Nierenfunktionsstörungen _
_TIH: _
Die Behandlung mit O