Orvagil

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

метронидазол

Available from:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC code:

G01AF01

INN (International Name):

metronidazol

Dosage:

500mg

Pharmaceutical form:

vagitorija

Units in package:

vagitorija; 500mg; strip, 2x5kom

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

GALENIKA AD BEOGRAD

Product summary:

JKL: 6137082

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2017-10-19

Patient Information leaflet

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ORVAGIL

, 500 MG, VAGITORIJE
METRONIDAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Orvagil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Orvagil
3.
Kako se uzima lek Orvagil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Orvagil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ORVAGIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Orvagil u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu metronidazol,
koja pripada grupi antibiotika.
Orvagil je lek koji deluje na infekcije izazvane protozoama i
anaerobnim bakterijama.
Lek Orvagil
deluje baktericidno, tj. uništava protozoe (_Trichomonas vaginalis,
Entamoeba histolytica, _
_Giardia lamblia, Balantidium coli_) i anaerobne bakterije.
Orvagil se upotrebljava u terapiji bakterijske vaginoze.
Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju,
razgovarajte sa svojim lekarom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK ORVAGIL
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu
bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi
ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
LEK ORVAGIL NE SMETE PRIMENJIVATI :
Lek Orvagil
ne smete uzimati ukoliko ste preosetljivi na metronidazol ili druge
derivate nitroimidazola
(grupa antibiotika kojoj pripada i metronidazol) ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6
)
.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili f

Summary of Product characteristics

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Orvagil

, 500 mg, vagitorije
INN: metronidazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 vagitorija sadrži:
metronidazola 500 mg
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vagitorija.
Vagitorije konusnog oblika skoro bele do žućkastobele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokalno lečenje vaginitisa prouzrokovanog trihomonasom i
nespecifičnog vaginitisa (bakterijska vaginoza).
Potrebno je voditi računa o zvaničnim preporukama u vezi sa
odgovarajućom upotrebom antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek se primenjuje samo kod odraslih osoba.

Vaginitis prouzrokovan trihomonasom:
1 vagitorija dnevno, vaginalnim putem, tokom 10 dana, uz istovremenu
oralnu terapiju.

Nespecifični vaginitis:
1 vagitorija dnevno vaginalnim putem tokom 7 dana uz istovremenu
oralnu terapiju ukoliko je to
neophodno.
Obavezno je istovremeno lečenje i seksualnog partnera, bez obzira da
li pokazuje kliničke znake oboljenja.
Lečenje metronidazolom ne treba da traje duže od 10 dana i ne treba
ponavljati više od 2 – 3 puta godišnje.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na metronidazol, druge derivate nitroimidazola ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odeljku u odeljku 6.1
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Reakcije preosetljivosti/koža i adneksi
Može
doći
do
pojave
alergijskih
reakcija,
uključujući
i
anafilaktički
šok,
koje
mogu
biti
i
životno
ugrožavajuće (videti odeljak 4.8). U tom slučaju, obustaviti
primenu metronidazola i uvesti odgovarajuću
suportivnu terapiju.
Na početku
lečenja
može doći
do pojave
generalizovanog
eritema sa pustulama, praćeno povišenom
telesnom temperaturom, što može ukazivati na akutnu generalizovanu
egzantematoznu pustulozu (videti
odeljak 4.8). Ovo zahteva prekid terapije metronidazolom i zabranu
dalje primene leka, samog ili u
kombinaciji.
2 od 6
Prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija,
uključujući _ Stevens Johnson_-ov sindr