Oronazol 20 mg/g krema

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

ketokonazol

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

D01AC08

INN (International Name):

ketoconazole

Pharmaceutical form:

krema

Composition:

ketokonazol 20 mg / 1 g

Administration route:

Dermalna uporaba

Units in package:

1 tuba

Prescription type:

BRp

Therapeutic group:

ketokonazol

Product summary:

Pakiranje :škatla s tubo s 30 g kreme; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Authorization date:

2011-09-14

Patient Information leaflet

1.3.1
Ketoconazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
JAZMP-IB/005-11.06.2013
SmPCPIL032118/2
25.09.2012 – Updated: 18.03.2013
Page 1 of 3
NAVODILO ZA UPORABO
ORONAZOL 20 MG/G KREMA
ketokonazol
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Zdravilo je na voljo brez recepta. Kljub temu ga morate uporabljati
pazljivo in skrbno, da vam bo kar
najbolj koristilo.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 2 do 6
tednih, se posvetujte z
zdravnikom.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Oronazol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oronazol
3.
Kako uporabljati zdravilo Oronazol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Oronazol
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ORONAZOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Oronazol vsebuje ketokonazol, ki fungicidno ali
fungistatično deluje predvsem proti
dermatofitom (_Microsporum_ sp., _Trichophyton_ sp., _Epidermophyton_
sp.), kvasovkam (_Candida_ sp.,
_Cryptococcus _sp., _Torulopsis_ sp., _Pityriosporum_ sp.), dimorfnim
glivam (_Histoplasma capsulatum_,
_Coccidioides_ sp., _Paracoccidioides_ sp.) in drugim glivam.
Z njim zdravimo glivične okužbe kože in seboroični dermatitis.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ORONAZOL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ORONAZOL
-
če ste alergični (preobčutljivi) na ketokonazol ali katerokoli
sestavino zdravila Oronazol.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA ORONAZOL
-
če začnete uporabljati kremo Oronazol po dolgotrajnem zdravljenju s
kremami ali z mazili, ki
vsebujejo kortikosteroide. V tem primeru priporočamo ločeno uporabo
obeh zdravil (najbolje
eno kremo zjutraj, drugo zvečer) še 2 do 3 tedne. Da bi

Summary of Product characteristics

1.3.1
Ketoconazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
JAZMP-IB/005-11.06.2013
SmPCPIL032117/3
25.09.2012 – Updated: 10.06.2013
Page 1 of 5
1.
IME ZDRAVILA
Oronazol 20 mg/g krema
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g kreme vsebuje 20 mg ketokonazola.
Pomožne snovi:
-
propilenglikol: 200 mg/g kreme_ _
-
stearilalkohol: 75 mg/g kreme_ _
-
cetilalkohol: 20 mg/g kreme_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Krema je bele barve, homogena.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Glivične okužbe kože:
-
kandidoza,
-
pytiriasis versicolor,
-
dermatofitije.
Seboroični dermatitis.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Kremo nanesemo na obolelo mesto in okolico enkrat do dvakrat na dan.
Zdravljenje naj traja 2 do 6
tednov. Z njim je, da bi preprečili ponovitev obolenja, treba
nadaljevati še nekaj dni po prenehanju
vseh znakov.
INDIKACIJA
ODMERJANJE KREME
TRAJANJE ZDRAVLJENJA
kandidoza
pytiriasis versicolor
1 x na dan
2 do 3 tedne
dermatofitije
1 x na dan
2 do 6 tednov
seboroični dermatitis
1 do 2 x na dan
2 do 4 tedne
_ _
Način uporabe
_Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem
zdravila _
Krema ne sme priti v stik oči.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
1.3.1
Ketoconazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
JAZMP-IB/005-11.06.2013
SmPCPIL032117/3
25.09.2012 – Updated: 10.06.2013
Page 2 of 5
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Oronazol krema ni primerna za uporabo na očeh.
Če začne bolnik uporabljati kremo po dolgotrajnem zdravljenju z
lokalnimi kortikosteroidi,
priporočamo ločeno uporabo obeh zdravil (najbolje eno kremo zjutraj,
drugo zvečer) še 2 do 3 tedne.
Da bi preprečili povratni ("rebound") učinek, naj uporabo lokalnega
kortikosteroida postopoma
zmanjšuje.
Če se pojavi huda preobčutljivostna reakcija ali močno draženje,
je treba zdravljenje prekiniti.
Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.
Stearil