OROCALMIN 1,5 mg/ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

BENZYDAMINUM

Available from:

LABORATORIUM SANITATIS S.L. - SPANIA

ATC code:

R02AX03

INN (International Name):

BENZYDAMINUM

Dosage:

1,5mg/ml

Pharmaceutical form:

SPRAY BUCOFARINGIAN, SOL.

Prescription type:

OTC

Manufactured by:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Therapeutic group:

MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA

Product summary:

14549/2022/03 Cutie cu 1 flac. din PEID cu pompa dozatoare din PE continand 60 ml (352 actionari) spray bucofaringian, sol.; 14549/2022/02 Cutie cu 1 flac. din PEID cu pompa dozatoare din PE continand 30 ml (176 actionari) spray bucofaringian, sol.; 14549/2022/01 Cutie cu 1 flac. din PEID cu pompa dozatoare din PE continand 15 ml (88 actionari) spray bucofaringian, sol.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14549/2022/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OROCALMIN 1,5 MG/ML SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUŢIE
clorhidrat de benzidamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Orocalmin 1,5 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orocalmin 1,5 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Orocalmin 1,5 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orocalmin 1,5 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OROCALMIN 1,5 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orocalmin 1,5 mg/ml conține substanța activă clorhidrat de
benzidamină și aparține unui grup de
medicamente denumit medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Acționează prin
ameliorarea durerii și tumefierii (inflamației).
Orocalmin 1,5 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic local
al durerii și iritației de la
nivelul gurii și gâtului la adulți, adolescenți și copii cu
vârsta peste 6 ani care sunt capabili să
coopereze (de exemplu, să își țină respirația în timpul
pulverizării).
Dacă după 3 zile nu vă simţiti mai bine sau vă simţiţi mai rău
trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTI

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14549/2022/01-02-03 _Anexa 2 _ 14550/2022/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg sau 3 mg.
Volumul per pulverizare este de 0,17
ml, iar doza per pulverizare este de 0,255 mg și, respectiv, 0,51 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: etanol 96% 13,77 mg, parahidroxibenzoat
de metil 0,17 mg și
hidroxistearat de macrogolglicerol 2,55 mg per pulverizare
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluție
Soluție limpede și incoloră, cu gust și aromă de cireșe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Orocalmin este indicat pentru tratamentul simptomatic local al durerii
și iritației la nivelul cavității
bucale și faringelui, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta
peste 6 ani care sunt capabili să coopereze
(de exemplu, să își țină respirația în timpul pulverizării).
În cazul în care după 3 zile nu se obține niciun efect sau dacă
simptomele (durerea faringiană și orală)
se agravează, trebuie solicitată asistență medicală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
A nu se depăși doza recomandată. Tratamentul continuu nu trebuie
să depășească 7 zile.
În cazul în care după 3 zile nu se obține niciun efect sau dacă
simptomele (durerea faringiană și orală)
se agravează, trebuie solicitată asistență medicală.
Doze
OROCALMIN 1,5 MG/ML SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUȚIE
Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluție se administrează,
în general, de 2 până la 6 ori pe zi
(la interval de 1,5 - 3 ore).
2
Copii și adolescenți
_Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani _
4 pulverizări per administrare
_Adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți _
4 până la 8 pulverizări per administrare.