Orocalm med a pomaranč 3 mg tvrdé pastilky

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Cassella-med GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC code:

R02AX03

Administration route:

orálne použitie

Units in package:

pas ord 8x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 10x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 12x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 16x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 20x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 24x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 30x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 40x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 48x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 100(5x20)x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al - klin.bal.)

Prescription type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Therapeutic area:

Benzydamín

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2024-04-11

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05525-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OROCALM MED A P
OMARANČ 3 MG
TVRDÉ PASTILKY
benzydamínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa po 3 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Orocalm med a pomaranč a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orocalm med a pomaranč
3.
Ako užívať Orocalm med a pomaranč
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Orocalm med a pomaranč
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OROCALM MED A P
OMARANČ
A NA
ČO SA POUŽÍVA
Orocalm med a pomaranč obsahuje liečivo benzydamínium-chlorid,
ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidné
antiflogistiká, NSA).
Orocalm med a pomaranč sa používa na lokálnu liečbu príznakov
(symptomatickú liečbu) akútnej
bolesti hrdla sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je
bolesť, sčervenanie alebo opuch v
ústach a hrdle.
Orocalm med a pomaranč sa používa u dospelých, dospievajúcich a
detí vo veku nad 6 rokov.
Ak sa po 3 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05525-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Orocalm med a pomaranč 3 mg tvrdé pastilky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá pastilka obsahuje 3 mg benzydamínium-chloridu (čo
zodpovedá 2,68 mg benzydamínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna pastilka obsahuje 2 464,514 mg izomaltu (E953) a 3,409 mg
aspartámu (E951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka
Mierne priehľadné, okrúhle pastilky slonovinovej farby s priemerom
približne 19 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Orocalm med a pomaranč je indikovaný na symptomatickú lokálnu
liečbu akútnej bolesti hrdla
sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je bolesť,
sčervenanie alebo opuch v orofaryngeálnej
oblasti.
Orocalm med a pomaranč je indikovaný dospelým, dospievajúcim a
deťom vo veku nad 6 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci:
1 pastilka 3-krát denne.
Deti vo veku od 6 do 11 rokov:
1 pastilka 3-krát denne.
Tento liek sa má podávať pod dohľadom dospelej osoby.
Deti vo veku do 6 rokov:
Vzhľadom na typ liekovej formy sa Orocalm med a pomaranč nemá
podávať deťom vo veku do
6 rokov.
Pri liečbe týmto liekom musia byť deti schopné kontrolovaným
spôsobom cmúľať pastilky._ _
Dĺžka liečby
Liečba nesmie byť dlhšia ako maximálne 7 dní. V prípade, že sa
príznaky po 3 dňoch nezlepšia alebo
sa zhoršia, klinickú situáciu musí vyhodnotiť lekár.
Spôsob podávania
Orálne použitie.
Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach. Pastilka sa
nesmie prehltnúť ani žuvať.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05525-REG
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Dlhodobé užívanie pastiliek môže zriedkavo spôsobiť
precitliveno