Orlistat Zentiva 120 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Orlistat

Available from:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (International Name):

Orlistat

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Orlistat (25783) 120 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2013-06-12

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Orlistat Zentiva
®
120 mg Hartkapseln
Orlistat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orlistat Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Orlistat Zentiva beachten?
3.
Wie ist Orlistat Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orlistat Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORLISTAT ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orlistat Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Es wirkt in Ihrem
Verdauungstrakt und verhindert, dass ungefähr ein Drittel des Fettes
im Essen, das Sie zu sich
nehmen, verdaut wird. Orlistat Zentiva heftet sich an Enzyme in Ihrem
Verdauungstrakt (Lipasen)
und hindert sie daran einige der Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu
sich genommen haben,
aufzuspalten. Das unverdaute Fett kann nicht aufgenommen werden und
wird aus dem Körper
ausgeschieden.
Orlistat Zentiva ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in
Verbindung mit einer
kalorienreduzierten Kost.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ORLISTAT ZENTIVA BEACHTEN?
ORLISTAT ZENTIVA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
–
wenn Sie an chronischem M

Summary of Product characteristics

Mat.-Nr.:
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orlistat Zentiva
®
120 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 120 mg Orlistat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Die Kapsel der Größe 1 hat eine türkisfarbene Kappe sowie einen
türkisfarbenen Korpus und enthält
ein weißes Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orlistat Zentiva ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen
Kost zur Behandlung von
adipösen Patienten mit einem Körpermasseindex (_Body-Mass-Index _–
BMI) von größer oder gleich
30 kg/m
2
oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m
2
) mit begleitenden Risikofaktoren
angezeigt.
Die Behandlung mit Orlistat sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden,
wenn der Gewichtsverlust
nicht mindestens 5 % des Körpergewichtes zu Beginn der Therapie
beträgt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Orlistat Zentiva ist eine Kapsel zu 120 mg,
die unmittelbar vor, während
oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser
einzunehmen ist. Falls eine Mahlzeit
ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige
Einnahme von Orlistat verzichtet
werden.
Patienten sollten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht
hypokalorische Kost zu sich
nehmen, deren Kalorienanteil aus Fett ca. 30 % betragen sollte. Es
wird empfohlen, dass die Kost
reich an Obst und Gemüse ist. Die tägliche Aufnahme von Fett,
Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf
drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.
Dosierungen von mehr als dreimal täglich 120 mg Orlistat zeigten
keinen zusätzlichen Nutzen.
Die Wirkung von Orlistat führt bereits 24 bis 48 Stunden nach
Einnahme zu einer erhöhten fäkalen
Fettausscheidung. Bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale
Fettanteil üblicherweise innerhalb
von 48 bis 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn.
Spezielle Patientengru