Orladeyo

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

berotralstat dihydrochloride

Available from:

BioCryst Ireland Limited

ATC code:

B06AC

INN (International Name):

berotralstat

Therapeutic group:

Other hematological agents

Therapeutic area:

Angioedema, ereditario

Therapeutic indications:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2021-04-30

Patient Information leaflet

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ORLADEYO 150 MG CAPSULE RIGIDE
berotralstat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Orladeyo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Orladeyo
3.
Come prendere Orladeyo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Orladeyo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ORLADEYO E A COSA SERVE
Orladeyo è un medicinale che contiene il principio attivo
berotralstat. Si usa per
PREVENIRE GLI
ATTACCHI DI ANGIOEDEMA
in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da
angioedema
ereditario.
COS’È L’ANGIOEDEMA EREDITARIO
L’angioedema ereditario è una malattia che spesso viene trasmessa
geneticamente. Può limitare
l’attività quotidiana provocando attacchi di gonfiore e dolore in
varie parti del corpo, tra cui:
•
mani e piedi
•
viso, palpebre, labbra o lingua
•
laringe, rendendo difficile la respirazione
•
genitali
•
stomaco e intestino
COME AGISCE ORLADEYO
Nell’angioedema ereditario il sangue non presenta una quantità
sufficiente di una proteina c

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Orladeyo 150 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di berotralstat (come
dicloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Capsula (19,4 mm x 6,9 mm) con corpo opaco di colore bianco su cui è
impresso «150» e tappo opaco
di colore azzurro su cui è impresso «BCX».
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Orladeyo è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi
ricorrenti di angioedema
ereditario (AEE) in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12
anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di
età con peso ≥40 kg è 150 mg di
berotralstat una volta al giorno.
_Dosi saltate _
Se si dimentica di prendere una dose di berotralstat, il paziente deve
prendere la dose dimenticata non
appena possibile, senza superare una dose al giorno.
Orladeyo non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di
AEE (vedere paragrafo 4.4).
_Popolazioni speciali _
_Popolazione anziana _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età
superiore a 65 anni (vedere
paragrafi 4.4 e 5.2).
_Compromissione renale _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con
compromissione renale lieve o
moderata. Nei pazienti con compromissione renale severa è preferibile
evitare l’impiego di
berotralstat.
Se il trattamento è necessario, deve essere preso in considerazione
un adeguato
monitoraggio (ad es. ECG) (vedere paragrafo 4.4).
3
Non ci sono dati clini