Orgovyx
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
21-09-2023
Active ingredient:
Relugolix
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
L02BX
INN (International Name):
relugolix
Therapeutic group:
Terapia endokrynologiczna
Therapeutic area:
Nowotwory stercza
Therapeutic indications:
Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2022-04-29
Patient Information leaflet
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ORGOVYX, 120 MG, TABLETKI POWLEKANE
relugoliks
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Orgovyx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Orgovyx
3.
Jak przyjmować lek Orgovyx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orgovyx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORGOVYX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Orgovyx zawiera substancję czynną relugoliks. Jest on stosowany
do leczenia dorosłych
pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego
(prostaty), którzy reagują na leczenie
hormonalne.
Relugoliks działa poprzez blokowanie jednego z etapów procesu,
który ma na celu sygnalizowanie
jądrom, aby wytwarzaniały testosteron (męski hormon płciowy).
Ponieważ testosteron może
stymulować wzrost raka gruczołu krokowego, relugoliks zmniejsza jego
poziom do bardzo niskiego
i w ten sposób zapobiega wzrostowi i podziałowi komórek raka
gru
Read the complete document
Summary of Product characteristics
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orgovyx, 120 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg relugoliksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoczerwona tabletka powlekana w kształcie migdała (11 mm
[długość] x 8 mm [szerokość])
z oznaczeniem „R” na jednej stronie i „120” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Orgovyx jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych z zaawansowaną postacią
hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Orgovyx powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez
wyspecjalizowanego lekarza mającego doświadczenie w terapii
medycznej raka gruczołu krokowego.
Dawkowanie
Leczenie produktem leczniczym Orgovyx należy rozpoczynać od dawki
nasycającej 360 mg (trzy
tabletki) w pierwszym dniu, a następnie podawać dawkę 120 mg
(jedną tabletkę) raz na dobę, mniej
więcej o tej samej godzinie każdego dnia.
Ponieważ relugoliks nie wywołuje wzrostu stężeń testosteronu, nie
jest konieczne dodawanie leku
przeciwandrogenowego w celu ochrony przed wyrzutem na początku
leczenia.
_Modyfikowanie dawki w celu stosowania wraz z inhibitorami P‑gp _
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Orgovyx z
doustnymi inhibitorami
P‑glikoproteiny (P‑gp). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego
podawania, należy najpierw przyjąć
produkt leczniczy Orgovyx i podawać dawki leków w odstępie co
najmniej 6 godzin (patrz punkt 4.5).
Leczenie produktem l
Read the complete document
