Orgalutran

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ganirelix

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

H01CC01

INN (International Name):

ganirelix

Therapeutic group:

Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi

Therapeutic area:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Therapeutic indications:

La prevenzione dei picchi di ormone luteinizzante prematuri in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica per tecniche di riproduzione assistita controllata. Negli studi clinici, Orgalutran è stato utilizzato con ricombinante umano ormone follicolo-stimolante o corifollitropin alfa, sostenuta follicolo stimolante.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2000-05-16

Patient Information leaflet

17
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
ganirelix
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Orgalutran e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Orgalutran
3.
Come usare Orgalutran
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Orgalutran
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ORGALUTRAN E A COSA SERVE
Orgalutran contiene il principio attivo ganirelix e appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamato
“antagonisti dell’ormone di rilascio della gonadotropina” che
contrasta le azioni dell’ormone naturale
di rilascio della gonadotropina (GnRH). Il GnRH regola il rilascio
delle gonadotropine (ormone
luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)).
Le gonadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella
riproduzione umana. Nelle donne,
l’FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli
nelle ovaie. I follicoli sono piccole sacche
rotonde che contengono le cellule-uovo. L’LH è necessario per
rilasciare le cellule-uovo mature dai
follicoli e dalle ovaie (cioè, per l’ovulazione). Orgalutran
inibisce l’azione del GnRH determinando la
soppressione del rilascio soprattutto di LH.
Orgalutran serve
Nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, comprese
la fertilizzazione
_in vitro_
(IVF)
ed altri metodi, occasionalmente l’ovulazi

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL
di soluzione acquosa. Il
principio attivo ganirelix (INN) è un decapeptide sintetico ad
elevata attività antagonista verso
l’ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Gli
aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8
e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da
ottenere [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-
pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et
2
)
6
, L-hArg(Et
2
)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
iniezione, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone
luteinizzante (LH) in donne
sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche
di riproduzione assistita
(ART).
Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone
follicolo-stimolante (FSH) umano
ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante
sostenuta.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista
esperto nel trattamento della
infertilità.
Posologia
Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle
donne sottoposte a COH.
L’iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina
alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del
ciclo. Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione
sottocutanea una volta al giorno
cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno
5 o 6 successivo alla
somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare
Orgalutra