ORFIRIL Solution for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

VALPROATE SODIUM

Available from:

Desitin Arzneimittel GmbH

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Authorization date:

2000-12-08

Summary of Product characteristics

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Orfiril 100 mg/ml Solution for Intravenous Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Sodium valproate 100 mg/ml
For excipients, see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Orfiril
injection solution should be used for epileptic patients for whom oral therapy with sodium valproate is not
possible.
Primarily generalised epileptic seizures such as absence attacks (petit mal, absence), myoclonic and tonic-clonic
seizures.
Sodium valproate may also be used either alone or in combination with other antiepileptic medicinal products in other
seizure type’s e.g. simple or multiform partial seizures or secondarily generalised partial seizures.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Orfiril
100 mg/ml solution for injection is intended exclusively for intravenous administration.
The dosage should be determined according to age and weight and monitored individually by the physician on the basis
of concentration determinations.Close monitoring of plasma levels and - if necessary - dosage adjustments have to be
performed during the change-over to a parenteral therapy, during the parenteral therapy and during the switch back to
oral therapy, in particular in such patients receiving higher doses of valproate or in patients receiving medicinal
products potentially influencing the metabolism of valproate. Therapeutic efficacy is usually reached at plasma levels
between 50 and 100 mg/L (340-700 µmol/L).The mean daily dosages during maintenance treatment are as follows:
Children:
30 mg sodium valproate/kg body weight
Adolescents:
25 mg sodium valproate/kg body weight
Adults:
20 mg sodium valproate/kg body weight
Higher maintenance doses fo