ORFIRIL LONG 150 mg retard minitabletta kapszulában

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

Valproinsav

Available from:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

Valproic Acid

Units in package:

100x 200x 50x

Class:

TT

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2001-08-09

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8144/01-03 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2001. augusztus 9.
Szám: 12.482/40/2001.
Előadó: dr. Palotai K./H.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
ORFIRIL LONG 150 MG RETARD MINITABLETTA KAPSZULÁBAN
(Desitin)
ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 150 mg nátrium valproicum kapszulánként.
Segédanyagok: ammonio-metakrilát kopolimer, olajsav, hidrofób
kolloid szilicium-dioxid (Aerosil
R972), dibutil-szebakát, kalcium-sztearát, etilcellulóz, zselatin,
nátrium-lauril-szulfát, indigókármin.
MI AZ ORFIRIL LONG 150 MG?
Az Orfiril long 150 mg antikonvulzívum görcsrohamok kezelésére
szolgáló gyógyszer, retard
minitabletták formájában.
JAVALLATOK
Epilepszia bizonyos formáinak kezelése.
MIKOR NEM VEHETI BE AZ ORFIRIL LONG 150 MG GYÓGYSZERT?
Az Orfiril long 150 mg nem alkalmazható:
-
nátrium-valproáttal vagy a gyógyszer más alkotórészeivel
szembeni túlérzékenység eseté-
ben,
-
ha a kórtörténetben májmegbetegedés fordult elő a betegnél,
vagy a családjában, és/vagy
ha a máj vagy a hasnyálmirigy súlyos működési zavara áll fenn,
-
a vérfesték anyagcsere veleszületett vagy szerzett zavara esetén,
-
szoptatás,
-
véralvadási zavarokban.
MIKOR ADHATÓ CSAK FOKOZOTT ÓVATOSSÁGGAL AZ ORFIRIL LONG 150 MG?
A következőkben arról olvashat, mikor szabadaz Orfiril long 150
mg-ot csak bizonyos feltéte-
lekkel, illetve fokozott óvatossággal bevenni. Ezzel kapcsolatban
kérjük, kérdezze meg keze-
lőorvosát. Ez akkor is javasolt, ha Önnél ezt megelőzően már
előfordult az alábbiak valame-
lyike.
Fokozott óvatosság szükséges:
-
olyan kisgyermekek esetében, akiknél egyidejűleg több epilepszia
elleni gyógyszerrel való
kezelésre is szükség van,
-
előrehaladott csontvelő-károsodásban szenvedőknél,
-
többszörösen veszélyeztetett gyermekek és fiatalok esetében,
akiknél súlyos rohamformák
fordulnak elő,
-
ritka veleszületett enzimhiányos betegségekben,
-
csökkent veseműködés vagy vérfehérjeszint es

Summary of Product characteristics

3. sz. melléklete az OGYI-T- 8144/01-03–8147/01-03 sz.
Forgalombahozatali engedélyének
Budapest, 2001. augusztus 9.
Szám: 12.482/40/2001.
Előadó: dr. Palotai K./H.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ORFIRIL
LONG 150 MG RETARD MINITABLETTA KAPSZULÁBAN
ORFIRIL
LONG 300 MG RETARD MINITABLETTA KAPSZULÁBAN
ORFIRIL
LONG 500 MG RETARD MINITABLETTA TASAKBAN
ATC: N03A G01
ORFIRIL
LONG 1000 MG RETARD MINITABLETTA TASAKBAN
INN: valproic acid
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg, ill. 300 mg, ill. 500 mg, ill. 1000 mg nátrium valproicum.
3.
GYÓGYSZERFORMA
150 mg: 2-es méretű, kemény zselatin kapszulák színtelen,
átlátszó alsó résszel és világoskék,
átlátszó felső résszel, melyek 50 db (kb. 205 mg) fehér vagy
csaknem fehér, gömbölyű, retard
minitablettát tartalmaznak.
300 mg: Oel méretű, kemény zselatin kapszulák színtelen,
átlátszó alsó résszel és zöld, átlát-
szó felső résszel, melyek 100 db (kb. 410 mg) fehér vagy csaknem
fehér, gömbölyű, retard
minitablettát tartalmaznak.
500 mg, ill. 1000 mg: fehér vagy csaknem fehér, gömbölyű, retard
minitabletták. Törési felü-
letük fehér vagy csaknem fehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Absence-ok formájában jelentkező generalizált rohamok, myoclonusos
és tónusos-clonu-
sos rohamok,
-
fokális és szekunder generalizált rohamok kezelésére,
-
más rohamformák kombinációs kezelésére, mint pl. fokális
rohamok egyszerű és komplex
tünetegyüttessel, valamint szekunder generalizált fokális rohamok
kezelésére, ha a beteg a
szokásos egyéb antiepileptikumokra nem reagál.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az orvos individuálisan úgy állítja be és ellenőrzi az
adagolást, hogy a lehető legkisebb adag-
gal legyen elérhető a rohammentesség, különösen terhesség
alatt.
Nátrium valproát-terápia esetén a dózis - az optimálisan
hatásos szint eléréséig - fokozatos
(óvatos) emelése javasolt.
A n