Orencia

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Abatacept

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AA24

INN (International Name):

abatacept

Therapeutic group:

Immunosoppressanti

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Rewmatika arthritisOrencia, flimkien ma 'methotrexate, huwa indikat għall -: l-kura moderata għal severa ta' artrite rewmatojde attiva (RA) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat għat-terapija preċedenti b'wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs), inkluż methotrexate (MTX) jew fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF)-alpha inibitur. il-kura ta ' ħafna attiva u progressiva tal-marda fil-pazjenti adulti bl-artrite rewmatojde li ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate. It-tnaqqis fil-progressjoni tal-ħsara fil-ġogi u t-titjib tal-funzjoni fiżika ġiet ippruvata waqt trattament ikkombinat ta 'abatacept ma' methotrexate. Psorjatika arthritisOrencia, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate (MTX), huwa indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva (PsA) f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD terapija inkluż MTX kienet inadegwata, u li għalihom il-addizzjonali terapija sistemika għal psorjatika leżjonijiet fil-ġilda mhix meħtieġa. Idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ arthritisOrencia flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura ta attiva moderata għal severa artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari (pJIA) f'pazjenti pedjatriċi ta' 2-il sena u aktar li kellhom rispons mhux adegwat għall-preċedenti terapija DMARD. Orencia jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta l-kura b'methotrexate ma tkunx tajba.

Product summary:

Revision: 38

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2007-05-21

Patient Information leaflet

123
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
124
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ORENCIA 250 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
abatacept
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ORENCIA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu ORENCIA
3.
Kif għandek tuża ORENCIA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ORENCIA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ORENCIA U GĦALXIEX JINTUŻA
ORENCIA fih is-sustanza attiva abatacept, proteina magħmula
f’kulturi ta’ ċelloli. ORENCIA jnaqqas
l-attakk tas-sistema immuni fuq it-tessut normali billi jinterferixxi
maċ-ċelloli immuni (imsejħin
limfoċiti T) li jikkontribwixxu għall-iżvilupp tal-artrite
tar-rewmatiżmu. ORENCIA jimmodula b’mod
selettiv l-attivazzjoni ta’ ċelluli T involuti fir-rispons
infjammatorju tas-sistemi immuni.
ORENCIA jintuża biex jikkura l-artrite rewmatojde u l-artrite
psorjatika fl-adulti u wkoll artrite
idjopatika ġovanili poliartikulari fit-tfal ta’ età ta’ 6 snin u
ikbar.
Artrite Rewmatojde
Artrite tar-rewmatiżmu hija marda progressiva sistematika u fit-tul
li, jekk ma tiġix ittrattata, tista’
twassal għal konsegwenzi serji, bħall-qerda tal-ġogi, żieda
fid-disabilità u diffikultà biex twettaq l-
attivitajiet ta’ kuljum. F’nies b’artrite tar-rewmatiżmu,
is-sistema immuni tal-ġisem stess tattakka t-
tessuti normali tal-ġisem, u dan iwassal għal uġigħ u nefħa
tal-ġogi. Dan jista’ jikkawża ħsara fil-ġogi.
L-artrite rewmatojde (RA) taffettwa lil kulħad

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ORENCIA 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 250 mg ta’ abatacept.
Wara rikostituzzjoni, kull mL fih 25 mg ta’ abatacept.
Abatacept huwa proteina tal-fużjoni magħmula permezz ta’
teknoloġija tad-DNA rikombinanti
f’ċelluli ta’ l-ovarju tal-ħamster Ċiniż.
Eċċipjent b’effett magħruf
sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f’kull kunjett
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
It-trab huwa bajdani għal offwajt sħiħ jew kejk imfarrak.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
ORENCIA, meta kkombinat ma’ methotrexate, huwa indikat:

għat-trattament ta’ l-artrite tar-rewmatiżmu (RA) attiva li tkun
minn moderata għal serja,
f’pazjenti adulti li ma rrispondewx b’mod xieraq għal terapija li
ngħatat qabel b’mediċina jew
mediċini oħra ta’ kontra r-rewmatiżmu li jimmodifikaw l-marda
(disease-modifying
anti-rheumatic drugs, DMARDs) li jinkludu methotrexate (MTX) jew
impeditur ta’ fattur ta’
nekrożi tat-tumuri (TNF)-alfa.

il-kura ta’ mard attiv ħafna u progressiv f’pazjenti adulti
bl-artrite tar-rewmatiżmu li ma ġewx
ikkurati qabel b’methotrexate.
Intwera tnaqqis fil-progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif ukoll titjib
fil-funzjoni fiżika waqt kura ta’
kombinazzjoni b’abatacept u methotrexate.
Artrite psorjatika
ORENCIA, waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ methotrexate (MTX), huwa
indikat għall-kura ta’ artrite
psorjatika (psoriatic arthritis, PsA) attiva f’pazjenti adulti meta
r-rispons għal terapija b’DMARD li
ngħatat qabel, inkluż MTX kien inadegwat, u għal min ma jeħtieġx
terapija sistemika addizzjonali
għal leżjonijiet tal-ġilda psorjatiċi.
Artrite idjopatika ġovanili poliartikulari
ORENCIA flimkien ma’ methotrexate hu indikat għall-kura ta’