Orbufox Easyhaler 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

BUDESONIDE 320 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 9 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 7,4 µg/dosis

Available from:

Orion Corporation Orionintie 1 SF-02200 ESPOO (FINLAND)

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

BUDESONIDE 320 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 9 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 7,4 µg/dosis

Pharmaceutical form:

Inhalatiepoeder

Composition:

LACTOSE 1-WATER,

Administration route:

Inhalatie

Therapeutic area:

Formoterol and budesonide

Product summary:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

1
The Netherlands – DCP – Ref05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ORBUFOX EASYHALER 320 /9 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER
Budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orbufox Easyhaler 320/9 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORBUFOX EASYHALER 320/9 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Orbufox Easyhaler is een inhalator die gebruikt wordt voor de
behandeling van astma bij volwassenen van
18 jaar en ouder. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van
symptomen van chronische obstructieve
longziekte (COPD) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. De inhalator
bevat twee verschillende
geneesmiddelen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.

Budesonide is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse
‘corticosteroïden’. Dit geneesmiddel werkt
doordat het zwelling en ontstekingen in uw longen vermindert en
voorkomt.

Formoterolfumaraatdihydraat is een geneesmiddel uit de
geneesmiddelenklasse ‘langwerkende bèta
2
-
adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘luchtwegverwijders’ genoemd.
Dit geneesmiddel werkt doordat het de
spieren in uw luchtwegen ontspant. Hierdoor kunt u gemakkelijker
ademhalen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U

Summary of Product characteristics

1
The Netherlands – DCP - Ref02
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orbufox Easyhaler 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (elke dosis die het mondstuk verlaat) bevat:
320 microgram budesonide/inhalatie en 9 microgram
formoterolfumaraatdihydraat/inhalatie.
Bij gebruik van de Easyhaler bevat de afgegeven dosis (de dosis uit
het mondstuk) dezelfde hoeveelheid
werkzame stof als de vrijgemaakte dosis (de dosis uit het reservoir).
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 7600 microgram per
afgegeven dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in een inhalator die afgemeten doses afgeeft
(Easyhaler).
Wit tot geelachtig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orbufox Easyhaler is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18
jaar en ouder.
ASTMA
Orbufox Easyhaler is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van
astma waarbij gebruik van een
combinatiepreparaat (met een inhalatiecorticosteroïde en een
langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist) is
aangewezen, bij de volgende patiënten:
-
patiënten bij wie behandeling met een inhalatiecorticosteroïde en
‘zo nodig’ gebruik van een te
inhaleren kortwerkende β
2
-adrenoceptoragonist onvoldoende astmacontrole oplevert;
of
-
patiënten bij wie al een goede mate van astmacontrole is bereikt met
behandeling van een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist.
CHRONISCH OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE (COPD)
Orbufox Easyhaler is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van patiënten met COPD met een
FEV
1
< 70% van de normaal voorspelde waarde (post-bronchodilator
)
en met een voorgeschiedenis van
exacerbaties ondanks regelmatige behandeling met bronchodilatoren (zie
ook rubriek 4.4.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Orbufox Easyhaler is enkel geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
van 18 jaar en ouder.
Orbufox Easyhaler is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen tot
en met 1