Tenkasi (previously Orbactiv)

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oritavancin (diphosphate)

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

J01XA05

INN (International Name):

oritavancin

Therapeutic group:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

34
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Menarini International O. L. S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luksemburg
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/989/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
35
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA
Tenkasi 400 mg prašek za koncentrat
oritavancin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
400 mg oritavancina v obliki oritavancin difosfata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
manitol
fosforna kislina
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Menarini International O. L. S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luksemburg
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/989/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tenkasi 1200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
oritavancin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tenkasi 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 400 mg oritavancina v obliki oritavancin difosfata.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 10 mg oritavancina.
Po redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg
oritavancina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Bel do umazano bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tenkasi je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih
okužb kože in kožnih struktur
(ABSSSI-acute bacterial skin and skin structure infections) pri
odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so
stari 3 mesece ali več (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni
uporabi protibakterijskih učinkovin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
1200 mg se daje kot enkratni odmerek v obliki 3-urne intravenske
infuzije.
_Pediatrični bolniki stari od 3 mesecev do < 18 let _
15 mg/kg se daje v enkratnem odmerku s 3-urno intravensko infuzijo
(maksimum 1200 mg).
Glejte preglednico 1 za posamezne primere in poglavje 6.6 za nadaljne
podatke.
PREGLEDNICA 1: 15 MG/KG ODMEREK ORITAVANCINA GLEDE NA TELESNO MASO:
3-URNA INFUZIJA
(KONCENTRACIJA 1,2 MG/ML)
BOLNIKOVA
TELESNA MASA (KG)
IZRAČUNAN
ODMEREK
ORITAVANCINA
(MG)
CELOTEN VOLUMEN
INFUZIJE (ML)
VOLUMEN
REKONSTITUIRANEGA
ORITAVANCINA (ML)
VOLUMEN D5W,
KI SE GA DODA V
IV VREČO (ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
3
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Posebne populacije
_Starejši (≥ 65 let) _
Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, ni
potrebno (glejte poglavje 5.2).
_Ledvična okvara _
Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni
potrebno. Na voljo je zelo malo
podatkov