Tenkasi (previously Orbactiv)

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oritavancin (diphosphate)

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

J01XA05

INN (International Name):

oritavancin

Therapeutic group:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TENKASI 400 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
oritavantsiin (
_oritavancinum)_
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles,
et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tenkasi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tenkasi saamist
3.
Kuidas teile Tenkasi’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tenkasi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TENKASI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tenkasi on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena oritavantsiini.
Oritavantsiin kuulub
antibiootikumide rühma (lipoglükopeptiid-antibiootikum), mis võivad
hävitada teatavaid baktereid või
peatada nende kasvu.
Tenkasi’t kasutatakse naha ja nahaaluskudede infektsioonide raviks.
See on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel ning 3 kuu vanustel
ja vanematel lastel.
Tenkasi’t võib kasutada ainult grampositiivsete bakterite
põhjustatud infektsioonide raviks.
Segainfektsioonide korral, mille puhul on kahtlus, et põhjustajateks
on ka muid baktereid, määrab arst
teile koos Tenkasi’ga muid sobivaid antibiootikume.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TENKASI SAAMIST
TEILE EI TOHI TENKASI’T MANUSTADA
-
kui olete oritavantsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui eeldatavalt te võite vajada verd vedeldavat ravimit
(fraktsioneerimata naatriumhepariini)
5 päeva (120 tunni) jooksul pärast Tenkasi manustamist.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Tenkasi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
-
kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne muu
glükopeptiid-antibiootikumi suhtes
(näiteks vankomütsiin ja telavan

Summary of Product characteristics

1
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Tenkasi 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab oritavantsiindifosfaati koguses, mis vastab 400 mg
oritavantsiinile.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 10 mg oritavantsiini.
Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml infusioonilahust 1,2 mg
oritavantsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tenkasi on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe
infektsioonide raviks täiskasvanutel
ning 3 kuu vanustel ja vanematel lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
1200 mg manustatakse ühekordse annusena intravenoosse infusioonina 3
tunni jooksul.
_Lapsed vanuses 3 kuud kuni < 18 aastased _
15 mg/kg manustatakse ühekordse annusena intravenoosse infusioonina
kolme tunni jooksul
(maksimaalselt 1200 mg).
Palun vaata vastavat näidet tabelis 1 ja lisainformatsiooni lõigus
6.6.
TABEL 1: 15 MG/KG ORITAVANTSIINI ANNUS KEHAKAALU KOHTA: 3-TUNNINE
INFUSIOON (KONTSENTRATSIOON
1,2 MG/ML)
PATSIENDI KAAL (KG)
ARVUTATUD
ORITAVANTSIINI
ANNUS (MG)
INFUSIOONI
KOGUMAHT
(ML)
LAHUSTATUD
ORITAVANTSIINI
MAHT (ML)
GLÜKOOSILAHUSE
MAHT, MIS LISATAKSE
I.V. KOTTI (ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
3
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Erirühmad
_Eakad (≥ 65 aastat) _
65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine
vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerufunktsiooni kahjustus _
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole
annuse kohandamine vajalik.
Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on andmeid väga
piiratult. Neerukahjustusel ei olnud
kliiniliselt olulis