ORATANE

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Isotretinoin

Available from:

Actavis Pty Ltd

Class:

Medicine Registered

Patient Information leaflet

ORATANE
®

Consumer Medicine Information 
Isotretinoin 5mg, 10mg, 20mg and 40mg capsules    
_ _
WHAT IS IN THIS LEAFLET  

This  leaflet  answers  some  of  the  common  questions  about  ORATANE

  capsules.  It  does  not 
contain all the available information.   

It does not take the place of talking to your doctor or
pharmacist.   

All  medicines  have  risks  and  benefits.  Your  doctor  has  weighed  the  risks  of  you  taking 
ORATANE

 capsules against the benefits the medicine is
expected to have for you.   

If you have any concerns about taking this medicine, ask your
doctor or pharmacist.   

Keep this
leaflet with the medicine.  You may need to read it again.   

WHAT IS ORATANE
® 
USED FOR 

The active ingredient in ORATANE

 capsules is isotretinoin, a substance very similar to vitamin 
A.   

ORATANE

 belongs to a group of medicines called retinoids.   

ORATANE

_ _capsules are
used to treat acne.  Of the many acne medicines, ORATANE

_ _is used 
for more severe cases.   

ORATANE

  capsules  work  by  cutting  down  the  amount  of  oily  substances  (sebum)  made  by 
glands  in  your  skin.    ORATANE

  capsules will  also  help  to  reduce  bacteria,  inflammation  and 
open clogged pores.   

YOUR DOCTOR MAY HAVE PRESCRIBED ORATANE

 CAPSULES FOR ANOTHER PURPOSE.   

ASK  YOUR  DOCTOR  IF  YOU  HAVE  ANY  QUESTIONS  ABOUT  WHY  ORATANE

  CAPSULES  HAVE  BEEN 
PRESCRIBED FOR YOU.   

ORATANE

 capsules are not addictive.   

BEFORE YOU TAKE ORATANE
®

_ _
_WHEN YOU MUST NOT TAKE ORATANE_

_ CAPSULES _
Do not take ORATANE

 capsules if: 

1.  YOU ARE PREGNANT OR FOR AT LEAST ONE MO

Summary of Product characteristics

Oratane PI V11 120525 

Page 1 of 10 

_ _
ORATANE


PRODUCT INFORMATION 

NAME OF THE MEDICINE:
 isotretinoin  

Isotretinoin 
is 
3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2-cis-(4,6,8)-trans-nonatetraenoic 
acid (also known as 13-cis-retinoic acid). Isotretinoin is
related to both retinoic acid and retinol (vitamin 
A).  MW: 300.44 g/mol. Structurally it is represented as: 

Isotretinoin, C
20
H
28
0
2.  
CAS 4759-48-2. 

DESCRIPTION 

Isotretinoin is related to both retinoic acid and retinol (Vitamin A).  Isotretinoin is a yellow - orange to 
orange crystalline powder that is practically insoluble in water, soluble in methylene chloride, sparingly 
soluble  in  ether  and  slightly  soluble  in  alcohol.  It  is  sensitive  to  air,  heat  and  light,  especially  in 
solution.   

Oratane
®
  capsules  contain  Isotretinoin,  Beeswax 
–  yellow,  Disodium  edetate,  Butylated 
Hydroxyanisole,  dl-alpha-tocopherol,  Soya  oil 
–  partially  hydrogenated,  Soya  oil,  Vegetable  oil  – 
hydrogenated (5mg, 10mg and 20mg only), Soya oil 
– hydrogenated (40mg only).  

The  capsule  shell  contains  Sorbitol  solution  (70%  non-crystallising),  Glycerol,  Gelatin,  Titanium 
dioxide,  Water 
–  purified,  Brilliant  scarlet  4R  CI16255  (10mg  and  20mg  only),  Sunset  yellow  FCF 
CI15985 (40mg only), Indigo carmine CI73015
(20mg only), Iron oxide black CI177499 (10mg only). 

PHARMACOLOGY 

_PHARMACODYNAMICS _
Oratane

 contains isotretinoin; this is a retinoid that inhibits sebaceous gland function and keratinisation. 
The exact mechanism of action of isotretinoin is unknown.   

Clinical improvement in cystic acne patients occurs  in association with a reduction in sebum secretion. 
The�