OPTOCAIN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Mepivacaina

Available from:

MOLTENI DENTAL S.R.L.

ATC code:

N01BB03

INN (International Name):

Mepivacaina

Units in package:

"20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1:100.000" 10 CARTUCCE 1,8 ML; "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1:1

Class:

N

Therapeutic area:

Mepivacaina

Product summary:

027496052 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1:80.000 10 CARTUCCE 1,8 ML - Autorizzato; 027496025 - 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 CARTUCCE 1,8 ML - Autorizzato; 027496064 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1:80.000 50 CARTUCCE 1,8 ML - Autorizzato; 027496037 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1:100.000 10 CARTUCCE 1,8 ML - Autorizzato; 027496049 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1:100.000 50 CARTUCCE 1,8 ML - Autorizzato; 027496013 - 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 CARTUCCE 1,8 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

GU Parte Seconda N° 23 del 29/01/2009 (AIC 027496 013, 025, 037, 049)
GU Parte seconda, N° 129 del 30/10/2010 (AIC 027496 052, 064)
OPTOCAIN

30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE MEPIVACAINA
20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE MEPIVACAINA CON ADRENALINA 1:100.000
20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE MEPIVACAINA CON ADRENALINA 1:80.000
ANESTETICO LOCALE INIETTABILE PER USO ODONTOIATRICO
COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione contiene:
Tipi con vasocostrittore
Tipo senza vasocostrittore
1:80.000
1:100.000
Mepivacaina cloridrato
20 mg
20 mg
30 mg
L-Adrenalina bitartrato pari a L-
Adrenalina
12,5 µg
10 µg
Eccipienti
sodio cloruro, sodio metabisolfito
acqua per prep. iniettabili
sodio cloruro acqua per prep.
iniettabili
FORMA FARMACEUTICA/CONFEZIONI
Soluzione acquosa iniettabile in cartucce da 1,8 ml.
Confezioni da 10 - 50 cartucce
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetico locale ad esclusivo uso odontoiatrico.
TITOLARE AIC
Molteni Dental srl
Via Ilio Barontini 8 – Loc. Granatieri - 50018 Scandicci
PRODUTTORE
−
COSMO SpA Via C. Colombo 1 –20020 Lainate (MI)
−
Pierrel SpA strada Statale Appia 7 bis 46/48, 81043 Capua (CE)
−
Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres
Cantos – Madrid (Spagna)
INDICAZIONI
Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia,
quali la levigatura di denti per corone e
ponti, la preparazione di cavità, le estirpazioni vitali, le
incisioni di ascessi, le apicectomie, le operazioni
di cisti, le estirpazioni, la chirurgia mascellare. Optocain con
adrenalina (1:100.000, 1:80.000) è indicato
quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia o quando è
necessario ottenere un'ischemia
locale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
Il prodotto contenente vasocostrittore è generalmente controindicato
nei cardiopatici, nei soggetti affetti
da gravi arteriopatie o ipertensione e in quelli con manifestazioni
ischemiche di qualsiasi natura o affetti
da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia
prostatica, glaucoma ad angol

Summary of Product characteristics

Provvedimento AIC N° 514 del 04/09/2002
_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1.
NOME DELLA SPECIALITÀ
OPTOCAIN

2.
COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
a)
OPTOCAIN

30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
1 ml di soluzione contiene:
mepivacaina cloridrato
30 mg
eccipienti
sodio cloruro
3 mg
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml
b)
OPTOCAIN

20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1:100.000
1 ml di soluzione contiene:
mepivacaina cloridrato
20 mg
adrenalina bitartrato pari ad adrenalina
10
µ
g
eccipienti
sodio cloruro
5 mg
sodio metabisolfito
1 mg
acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1 ml
c)
OPTOCAIN

20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE CON ADRENALINA 1:80.000
1 ml di soluzione contiene:
mepivacaina cloridrato
20 mg
adrenalina bitartrato pari ad adrenalina
12,5
µ
g
eccipienti
sodio cloruro
5 mg
sodio metabisolfito
1 mg
acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1 ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione acquosa iniettabile in cartuccia per uso odontoiatrico da
1,8 ml.
4.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI
FARMACOCINETICA
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
2
4.1
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
La mepivacaina è un anestetico locale di tipo amidico. Le sue
proprietà
anestetiche sono dovute all'inibizione dei flussi ionici responsabili
della
generazione e propagazione dell'impulso nervoso a livello delle
membrane
neuronali.
L'insorgenza dell'azione anestetica è rapida. La durata dell'effetto
anestetico
dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza
o meno di
un agente vasocostrittore.
4.2
TOSSICOLOGIA
DL
50
(mepivacaina 3%)
topo
i.v.
32 mg/Kg
s.c.
260 mg/Kg
cavia
i.v.
20 mg/Kg
s.