OPTIVATE® 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

Factor de coagulación VIII Factor Von Willebrand

Available from:

GLOBAL MED FARMA S.A.C. - DROGUERÍA

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

FACTOR VIII;

Dosage:

250 UI

Pharmaceutical form:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR VIAL 2.50 mL -

Administration route:

INTRAVENOSA

Units in package:

Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 aguja hipodérmica estéril 1

Class:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

BIO PRODUCTS LABORATORY LIMITED - REINO UNIDO

Therapeutic group:

Factor VIII de la coagulación

Product summary:

Presentación: CON EXPEDIENTES 22- 026286-1-Aut del 11/03/2022, la empresa solicita ELIMINACION DE FORMA DE PRESENTACION quedando de la siguiente manera: Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 aguja hipodérmica estéril 16Gx3/4´ con filtro (tamaño de poro 5 micras) y 1vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 2.5 mL. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 dispositivo de transferencia Mix2VialTM y 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 2.5 mL. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- CON EXPEDIENTES 21- 108183-1-Aut del 28/10/2021, 21-109134-1-Aut del 29/10/2021 y 21-112194-1- Aut del 09/11/2021 la empresa solicita ELIMINACION DE FORMA DE PRESENTACION quedando de la siguiente manera: Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 aguja hipodérmica estéril 16Gx3/4´ con filtro (tamaño de poro 5 micras) y 1vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 10 mL. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 dispositivo de transferencia Mix2VialTM y 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 10 mL. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 aguja hipodérmica estéril 16Gx3/4´ con filtro (tamaño de poro 5 micras) y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 10 mL. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 aguja hipodérmica estéril 16Gx3/4´ con filtro (tamaño de poro 5 micras) y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 10 mL; acompañado de una bolsa de polietileno conteniendo: 01 jeringa estéril de 20 mL, 01 aguja con aletas para infusión 23Gx3/4´, 02 toallitas impregnadas en alcohol y 01 aguja de transferencia 20G. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 aguja hipodérmica estéril 16Gx3/4´ con filtro (tamaño de poro 5 micras) y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 10 mL; acompañado de una bolsa de polietileno conteniendo: 01 jeringa estéril de 20 mL, 01 aguja con aletas para infusión 23Gx3/4´, 02 toallitas impregnadas en alcohol, 01 tira curita autoadhesiva, 01 bola de algodón y 01 aguja de transferencia 20G. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 dispositivo de transferencia Mix2Vial. Caja de cartón por 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable más 1 dispositivo de transferencia Mix2Vial y un vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 10 mL.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2027-09-12

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA – INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Optivate
®
250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Optivate
®
500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Optivate
®
250 UI
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII de coagulación
humano. Optivate
®
contiene aproximadamente 100 UI/mL de factor VIII de coagulación
humano después de la
reconstitución.
Optivate
®
500 UI
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de coagulación
humano. Optivate
®
contiene aproximadamente 100 UI/mL de factor VIII de coagulación
humano después de la
reconstitución.
La
potencia
del
factor
VIII
(UI) se determina utilizando
el
ensayo
cromogénico de
la
Farmacopea
Europea.
La
actividad
específica
del
factor
VIII
de
Optivate
es
de
aproximadamente 800 UI/mg de proteína cuando se descuenta el factor
von Willebrand (VWF)
y de aproximadamente 43 UI/mg de proteína cuando se considera la
presencia de VWF en el
cálculo.
Optivate
®
contiene
aproximadamente
172
UI
de
VWF:RCo
por
mL
después
de
la
reconstitución.
La potencia del VWF (UI) se mide de acuerdo con la actividad del
cofactor de ristocetina (VWF:
RCo), en comparación con el estándar internacional para el
concentrado de factor von
Willebrand (OMS).
La actividad específica de Optivate
®
es de aproximadamente 75 UI de VWF:RCo/mg de
proteína.
Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Después de la reconstitución, Optivate
®
contiene aproximadamente 320 mmoL/L (7.4 mg/mL)
de sodio, equivalente a 0.4% de la ingesta diaria máxima recomendada
de 2 g de sodio para
un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A
(deficiencia congénita de
factor VIII).
Optivate
®
se puede utilizar para todos los grupos de