Optison

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

perflutren

Available from:

GE Healthcare AS

ATC code:

V08DA01

INN (International Name):

perflutren

Therapeutic group:

Contraste

Therapeutic area:

Echocardiographie

Therapeutic indications:

Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Optison est un transpulmonaire échocardiographiques agent de contraste pour l'utilisation dans les patients avec une suspicion ou une maladie cardiovasculaire établie pour fournir l'opacification des cavités cardiaques, d'améliorer ventriculaire gauche-endocardique-frontière de la délimitation résultant de l'amélioration de la paroi de mouvement de la visualisation. Optison ne doit être utilisé chez les patients où l'étude sans prise de contraste n'est pas concluant.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

1998-05-17

Patient Information leaflet

17
B. NOTICE
18
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSION INJECTABLE
Microsphères contenant du perflutrène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que OPTISON et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTISON
3.
Comment utiliser OPTISON
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver OPTISON
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OPTISON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
OPTISON est un produit de contraste pour échographies, permettant
d’obtenir des images plus claires
du cœur lors d’une échocardiographie (procédure permettant
d’obtenir une image du cœur en utilisant
des ultrasons). OPTISON améliore la visualisation des parois internes
du cœur chez les patients pour
lesquels ces parois sont difficiles à voir.
OPTISON contient des microsphères (de minuscules bulles de gaz) qui,
après injection, se déplacent
dans les veines jusqu’au coeur et remplissent les cavités gauches
du coeur, ce qui permet au médecin de
visualiser et d’évaluer le fonctionnement du cœur.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OPTISON
?
N’UTILISEZ JAMAIS OPTISON
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au perflutrène ou à l’un
des autres composants contenus
dans OPTISON (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous avez une hypertension pulmonaire (une pression artérielle
pulmonaire
systolique > 90 mmHg).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
-
Adressez-vou

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OPTISON est constitué de microsphères d’albumine humaine traitée
par la chaleur contenant du
perflutrène, en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1
%.
Concentration: Microsphères contenant du perflutrène, 5-8 x 10
8
/ml, de diamètre moyen de 2,5-
4,5 µm.
Un ml d’OPTISON contient environ 0,19 mg de perflutrène gazeux.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque ml contient 0,15 mmol (3,45 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion injectable.
Solution limpide surmontée d’un surnageant blanc de microsphères.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
OPTISON est un produit de contraste pour échocardiographie traversant
le lit capillaire pulmonaire
utilisé chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire
connue ou suspectée. Il permet
l'opacification échographique des cavités cardiaques, l’obtention
d’une meilleure définition du relief
endocardique ventriculaire gauche, d’où une meilleure visualisation
de la cinétique pariétale.
OPTISON doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels
l’examen sans amplification du
contraste n’est pas concluant.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
OPTISON ne devra être administré que par des médecins
expérimentés dans les techniques
d’imageries échographiques.
Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6
concernant le mode d'emploi/
manipulation.
Ce médicament est destiné à l'opacification du ventricule gauche
après administration intraveineuse.
L'effet de contraste optimal étant observé immédiatement après
l’administration, l'échocardiographie
doit être réalisée au cours de l'injection d'OPTISON.
3
Posologie
La dose recommandée est de 0,5 ml - 3,0 ml par patient. Une dose de
3,0