OPTIRAY 350 Micromol Solution for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

IOVERSOL

Available from:

Mallinckrodt UK Commercial Ltd

ATC code:

V08AB07

INN (International Name):

IOVERSOL

Dosage:

350 Micromol

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Prescription type:

Product subject to Restricted Prescription (C)

Therapeutic area:

Watersoluble, nephrotropic, low osmolar X-ray contrast media

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2013-03-22

Patient Information leaflet

1 
POM 
PA 1850/2/8 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

OPTIRAY
TM
 350 MG I/ML PFS, 
solution for injection 

Active substance: Iodine (as Ioversol) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
• 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
• 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Optiray is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Optiray 
3. 
How to use Optiray 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Optiray 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT OPTIRAY IS AND WHAT IT IS USED FOR 
This medicine is for diagnostic use only. Optiray is used in
adults for several types of X-ray 
procedures including: 
• 
IMAGING OF VESSELS, both arteries and veins 
• 
KIDNEYS  
• 
CT SCANS 

Optiray is an X-ray contrast medium containing iodine.
The iodine blocks the X-rays, allowing vessels 
and the inner organs supplied with blood to be seen. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE OPTIRAY 
DO NOT USE OPTIRAY 
• 
if you
are ALLERGIC to CONTRAST MEDIA substances containing iodine or to
any of the other 
ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• 
if you have AN OVERACTIVE THYROID GLAND 

WARNINGS AND PRECAUTIONS 
Talk to your doctor before using Optiray if you have 
• 
or previously had an allergic reaction (symptoms
of an allergic reaction can be difficulty 
breathing, collapse, swelling, nausea, vomiting, low blood
pressure, skin symptoms) 
• 
asthma 
• 
heart failure 
• 

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Optiray 350 mg I/ml PFS Solution for injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution contains 741 mg ioversol equivalent to 350 mg Iodine.
Osmolality: 780 mosmoles/kg
Viscosity:
14.3 mPa · s (at 25°C)
Viscosity:
9 mPa · s (at 37°C)
Contains Iodine per ml: 350 mg
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear, colourless to faint yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
This medicinal product is for diagnostic use only.
Optiray 350 PFS is a non-ionic X-ray contrast medium that is indicated in adults for use in coronary, peripheral,
visceral, and renal arteriography, aortography and left ventriculography. Optiray 350 PFS is also indicated in adults for
use in computed tomography (CT) of the head and body, intravenous urography, venography, and in intraarterial and
intravenous digital subtraction angiography (IA-DSA and IV-DSA).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_ADULTS_
Recommended dosage schedule:
* Repeated as necessary
_ELDERLY_
Dosage as for adults. Where poor demonstration is to be expected, the dosage can be increased to the maximum.
_PAEDIATRIC POPULATION_
Procedure
Dosage *
Maximum Total Dose
Peripheral Arteriography
10-90 ml
250 ml
Venography
50-100 ml
250 ml
Left Ventriculography
30-50 ml
250 ml
Coronary Arteriography
1-10 ml
250 ml
Visceral Arteriography
12-60 ml
250 ml
Aortography
10-80 ml
250 ml
Renal Arteriography
6-15 ml
250 ml
Intravenous Urography
50-75 ml
150 ml
Head Computed Tomography
50-150 ml
150 ml
Body Computed Tomography
25-150 ml
150 ml
Intraarterial Digital Subtraction Angiography
5-80 ml
250 ml
Intravenous Digital Subtraction Angiography
30-50 ml
250 ml
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY
______________________