Optaflu

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-12-2015

Active ingredient:

povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), inaktivovaná, z následujících kmenů:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - jako kmen(A/Brisbane/10/2010, divoký typ)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like kmen(A/South Australia/55/2014, divoký typ)B/Phuket/3073/2013–jako kmen(B/Utah/9/2014, divoký typ)

Available from:

Seqirus GmbH

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Therapeutic group:

Vakcíny

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization

Therapeutic indications:

Profylaxe chřipky u dospělých, zejména u těch, u kterých je zvýšené riziko komplikací. Optaflu by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2007-06-01

Patient Information leaflet

                                25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPTAFLU INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený
v buněčné kultuře)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Optaflu a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete vakcínu Optaflu
3.
Jak se Optaflu podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Optaflu uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OPTAFLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Optaflu je vakcína proti chřipce. Vzhledem ke způsobu výroby
neobsahuje přípravek Optaflu
kuřecí/vaječné bílkoviny.
Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost
organismu) vytvoří vlastní ochranu
proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat
chřipku.
Optaflu se používá k prevenci chřipky u dospělých, zvláště u
osob se zvýšeným rizikem komplikací
při onemocnění chřipkou.
Vakcína obsahuje tři kmeny viru chřipky podle doporučení
Světové zdravotnické organizace na
sezónu 2015/2016.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ DOSTANETE VAKCÍNU OPTAFLU
VAKCÍNU OPTAFLU NESMÍTE DOSTAT

jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na
kteroukoli další složku této vakcíny
(uvedenou v bodě 6),

jestliže 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OPTAFLU
injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený
v buněčné kultuře)
(sezóna 2015/2016)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza)* následujících
kmenů:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta
(A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
15 mikrogramů HA**
A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta
(A/South Australia/55/2014, divoký typ)
15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013 – varianta
(B/Utah/9/2014, divoký typ)
15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
……………………………………….
*
pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby
Canine Kidney) buňkách
**
hemaglutinin
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro
severní polokouli) a rozhodnutí EU
na sezónu 2015/2016
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Čirá až mírně opalescentní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným
rizikem komplikací souvisejících
s chřipkovým onemocněním.
Vakcína Opta
flu by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí starší 18 let:
Jedna dávka 0,5 ml
Léčivý přípravek již není registrován
3
_Pediatrická populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Optaflu u dětí a
dospívajících mladších 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku
Optaflu dětem a dospívajícím
mladším 18 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).
Způsob podání
Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do
deltového svalu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivé látky n
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), inaktivovaná, z následujících kmenů:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - jako kmen(A/Brisbane/10/2010, divoký typ)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like kmen(A/South Australia/55/2014, divoký typ)B/Phuket/3073/2013–jako kmen(B/Utah/9/2014, divoký typ)

povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), inaktivovaná, z následujících kmenů:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - jako kmen(A/Brisbane/10/2010, divoký typ)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like kmen(A/South Australia/55/2014, divoký typ)B/Phuket/3073/2013–jako kmen(B/Utah/9/2014, divoký typ)

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (International Name) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-12-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-02-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-02-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-02-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-12-2015

Search alerts related to this product

Alerts Optaflu povrchové antigeny chřipkového viru influenza vaccine

Optaflu povrchové antigeny chřipkového viru influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Optaflu