Opsumit

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Macitentan

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

C02KX04

INN (International Name):

macitentan

Therapeutic group:

Vérnyomáscsökkentők,

Therapeutic area:

Magas vérnyomás, pulmonalis

Therapeutic indications:

Opsumit, monoterápiában vagy kombinálva javallt a hosszú távú kezelésére pulmonális artériás hypertónia (PAH) felnőtt betegeknél, akik funkcionális osztály (FC) II-III. Hatékonyságát igazolta, hogy a PAH lakosság, beleértve a idiopathiás, örökölhető PAH, PAH kapcsolódó kötőszöveti betegségek, PAH kapcsolódó javított egyszerű veleszületett szívbetegség.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2013-12-20

Patient Information leaflet

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OPSUMIT 10 MG FILMTABLETTA
macitentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Opsumit szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Opsumit-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPSUMIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Opsumit macitentán hatóanyagot tartalmaz, amely az
„endotelinreceptor-antagonista” gyógyszerek
családjába tartozik.
Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának
(PAH) hosszú távú kezelésére
alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is
alkalmazható. A PAH a vért a szívből
a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas
vérnyomását jelenti. A PAH betegségben
szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek
fokozott munkát kell végeznie, hogy
keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak
érezheti magát, szédülést és légszomjat
tapasztalhat.
Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív kö

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Opsumit 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg macitentánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
körülbelül 37 mg laktózt (monohidrát formájában) és
körülbelül 0,06 mg szójalecitint (E322)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
5,5 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, fehér-törtfehér
színű filmtabletták, mindkét
oldalukon „10” mélynyomattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Opsumit – monoterápiában vagy kombinálva – a WHO
funkcionális beosztása szerinti II. és
III. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában (PAH)
szenvedő felnőtt betegek hosszú távú
kezelésére javallott.
A gyógyszer hatásosnak bizonyult a PAH populációban, beleértve az
idiopátiás és öröklődő PAH-ot, a
kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH-ot és a
korrigált, egyszerű veleszületett
szívbetegséggel kapcsolatos PAH-ot is (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti el
és monitorozhatja.
Adagolás
A készítmény ajánlott dózisa naponta egyszer 10 mg.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a dózis
módosítására (lásd 5.2 pont).
_Májkárosodás_
Farmakokinetikai adatok alapján enyhe, közepesen súlyos és súlyos
fokú májkárosodás esetén a dózis
megváltoztatása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pontok). Azonban
közepesen súlyos és súlyos
májkárosodásban szenvedő PAH betegek esetében nincs klinikai
tapasztalat a macitentán alkalmazását
illetően. Tilos elkezdeni az Opsumit szedését súlyos
májkárosodásban szenvedő, valamint klinikailag
3
szignifikáns mértékben megemelkedett májaminotranszferáz-szinttel
(a normálérték felső határának
több mint 3-szorosa (> 3 × ULN); lásd 4.