Opgenra

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eptotermin alfa

Available from:

Olympus Biotech International Limited

ATC code:

M05BC02

INN (International Name):

eptotermin alfa

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Therapeutic area:

spondylolisthesis

Therapeutic indications:

Opgenra is geïndiceerd voor posterolaterale lumbale spinale fusie bij volwassen patiënten met spondylolisthesis waar autotransplantatie niet of niet is gecontra-indiceerd.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2009-02-19

Patient Information leaflet

B. BIJSLUITER
.
25
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OPGENRA 3,3 MG POEDER VOOR IMPLANTATIESUSPENSIE
eptotermin alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts. Dit
geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Opgenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag Opgenra niet aan u worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Opgenra gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5
Hoe bewaart u Opgenra?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS OPGENRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Opgenra bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Opgenra is een soort geneesmiddel bekend als morfogenetisch
botproteïne (BMP). Deze
geneesmiddelengroep veroorzaakt de vorming van nieuw bot op de lokatie
waar de chirurg het heeft
geplaatst (geïmplanteerd).
Opgenra wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een
verschuiving van de wervelkolom
(spondylolisthesis) in gevallen waar een behandeling met een
autotransplantaat (getransplanteerd bot
van uw heup) heeft gefaald of niet mag worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG OPGENRA NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voo

Summary of Product characteristics

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon bevat 1 g poeder met 3,3 mg eptotermin alfa*.
Na reconstitutie bevat Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
*Eptotermin alfa is een humaan recombinant osteogeen proteïne 1
(OP-1) dat wordt geproduceerd in
Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor implantatiesuspensie.
Het poeder met het actieve bestanddeel is korrelig en wit tot gebroken
wit.
Het poeder met de hulpstof carmellose (carboxymethylcellulose) is
geelachtig wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opgenra is geïndiceerd voor posterolaterale fusie van de lumbale
wervelkolom bij volwassen patiënten
met spondylolisthesis bij wie een autotransplantaat heeft gefaald of
is gecontra-indiceerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde
chirurg.
Dosering
Opgenra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij dezelfde
patiënt. Voor behandeling is een
enkele operatie nodig. Om één niveau van de lumbale regio van de
wervelkolom aan elkaar te zetten,
is één eenheid van het geneesmiddel nodig voor elke kant van de
wervelkolom. De maximale humane
dosis is 2 eenheden, aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn
aangetoond bij spinale
artrodese waar hogere doses voor nodig zijn.
_Pediatrische patiënten _
_ _
Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen (<12 jaar), adolescenten
(12-18 jaar) en mensen met een
onvolgroeid skelet (zie rubriek 4.3).
_Nier-/leverinsufficiëntie _
Voorzichtigheid is geboden al