Operil

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

oksimetazolin

Available from:

PONTUS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

R01AA05

INN (International Name):

oksimetazolin

Units in package:

sprej za nos, rastvor; 0.5mg/mL; boca sa sprej pumpom, 1x10mL

Prescription type:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

Manufactured by:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Product summary:

JKL: 7110051

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2023-03-09

Patient Information leaflet

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
Operil
®
, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor
oksimetazolin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom
uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
-
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3-5 dana,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Operil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Operil
3.
Kako se primenjuje lek Operil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Operil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK OPERIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Operil, sprej za nos, rastvor, 0,5 mg/mL sadrži oksimetazolin.
Oksimetazolin dovodi do lokalne
vazokonstrikcije u nosu (dekongestivno delovanje) i na taj način
smanjuje otok nosne sluzokože. Lek Operil,
sprej za nos, rastvor, 0,5 mg/mL se primenjuje za brzo ublažavanje
simptoma zapušenog nosa kod prehlade,
alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa. Dejstvo leka Operil sprej za
nos, rastvor, 0,5 mg/mL počinje za nekoliko
minuta i traje 6 do 8 sati. Lek Operil, sprej za nos, rastvor, 0,5
mg/mL je namenjen za primenu kod odraslih i
dece starije od 12 godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK OPERIL
LEK OPERIL NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na oksimetazolin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ako imate zapaljenje ili oštećenja nosne sluzokože ili kože oko
nozdrva uključujući suvu nosnu
sluzokožu sa ili bez krusti;
-
ako imate neko kardiovaskular

Summary of Product characteristics

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Operil
®
0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor
INN: oksimetazolin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL leka Operil, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor, sadrži 0,5 mg
(500 mikrograma) oksimetazolin-
hidrohlorida, što odgovara 0,44 mg oksimetazolina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid
1 mL leka sadrži 55 mikrograma benzalkonijum-hlorida.
Jedan potisak (0,05 mL) leka Operil, sprej za nos sadrži 0,025 mg
oksimetazolin-hidrohlorida i 0,00275 mg
benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor.
Bezbojni do bledožut, bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Operil, sprej za nos, rastvor se koristi za brzo ublažavanje
simptoma kongestije nazalne sluzokože kod
prehlade i alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa;
Lek Operil, sprej za nos, rastvor je namenjen za primenu kod odraslih
i dece starije od 12 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Doziranje kod odraslih i dece starije od 12 godina: _
U svaku nozdrvu primeniti najviše po jednu do dve doze spreja 2 do 3
puta dnevno.
Lek Operil, sprej za nos, rastvor nije namenjen za primenu kod dece
mlađe od 12 godina.
Lek Operil, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5
uzastopnih dana kako ne bi došlo do
_rebound _efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom.
Ukoliko nakon 3-5 dana primene, simptomi i dalje traju, treba
prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.
Način primene:
Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.
2 od 5
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
preosetljivost na aktivnu supstancu (oksimetazolin) ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci
navedenih u odeljku 6.1;
-
pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluzokože ili kože oko
nozdrva uključujući suvu nosnu
sluzokožu sa li bez krusti (_rhinitis sicca_);
-
pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima, hipertireozom, glaukomom
zatvorenog ugla i
hipertrofijom prostate;
-
pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoamino ok