Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina za djecu

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

oksimetazolinklorid

Available from:

Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Irska

ATC code:

R01AA05

INN (International Name):

oksimetazolinklorid

Dosage:

0,25 mg/ml

Pharmaceutical form:

kapi za nos, otopina

Composition:

Urbroj: 1 ml kapi za nos otopine sadrži 0,25 mg oksimetazolinklorida, što odgovara 0,22 mg oksimetazolina

Prescription type:

bez recepta

Manufactured by:

Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska

Product summary:

Pakiranje: 1 bočica s kapaljkom s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-851506247-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-34

Authorization date:

2022-12-19

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OPERIL
P 0,25 MG/ML KAPI ZA NOS, OTOPINA ZA DJECU
oksimetazolinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao Vaš
liječnik ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se Vašem
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje
ili ako se osjeća lošije nakon 3
dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što su Operil P 0,25mg/ml kapi za nos, otopina i za što se
koriste?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Operil P 0,25
mg/ml kapi za nos, otopinu?
3. Kako primjenjivati Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopinu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Operil P 0,25 kapi za nos, otopinu?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO SU OPERIL P 0,25 MG/ML KAPI ZA NOS, OTOPINA I ZA ŠTO SE
KORISTE?
Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina sadrže djelatnu tvar
oksimetazolinklorid i namijenjene su
samo za primjenu u nos.
Oksimetazolinklorid
sužava
krvne
žile
u
nosu
i
time
smanjuje
otečenost
sluznice
i
simptome
začepljenog nosa.
Operil P se upotrebljava u djece od 2 do 7 godina za ublažavanje
začepljenosti nosa kod:
- upale nosne sluznice uzrokovane prehladom (akutni rinitis)
- peludne hunjavice (alergijski rinitis)
- upale sluznice nosnih šupljina i došupljina (nazalnih i
paranazalnih sinusa)
- upale srednjeg uha (otitis media) za poboljšanje prohodnosti
Eustahijeve tube.
Ovaj lijek se može primijeniti za smanjenje otoka sluznice nosa
tijekom endoskopskog kirurškog
zahvata.
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije nakon 3

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
OPERIL P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina za djecu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos sadrži 0,25 mg
oksimetazolinklorida, što odgovara 0,22
mg oksimetazolina.
1 kap (0,04 ml) otopine sadrži 0,01 mg oksimetazolinklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1ml Operil P otopine sadrži 55 mikrograma benzalkonijeva klorida
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za nos, otopina
Prozirna, bezbojna do blago žuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Operil P se koristi za simptomatsko liječenje nazalne kongestije kod:
-
akutnog rinitisa
-
alergijskog rinosinusitisa
-
upale srednjeg uha za poboljšanje prohodnosti Eustahijeve tube
te pri endoskopskim kirurškim zahvatima u nosu za smanjenje edema i
krvarenja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Djeca od 2 do 7 godina_: 1 do 2 kapi Operil P 0,25 mg/ml ukapati u
svaku nosnicu dva do tri puta
dnevno. Kod ukapavanja djeca moraju imati glavu nagnutu unatrag i
moraju normalno disati.
Maksimalna dnevna doza Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopine iznosi
2 kapi tri puta dnevno, za
svaku nosnicu. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.
Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina nisu namijenjene za primjenu
kod djece mlaĎe od 2 godine.
Pojedinačna doza Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopine ne smije se
primjenjivati više od 3 puta
dnevno.
Bez liječničkog nadzora Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina ne
smije se primjenjivati uzastopno
dulje od 5 dana, radi sprječavanja povratne pojave rinitisa
uzrokovanog lijekom (»rebound« učinak).
H A L M E D
19 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
Ako se simptomi ne ublaže ili se čak pogoršaju nakon 3 dana
primjene, potrebno je prekinuti primjenu
lijeka i potražiti savjet liječnika.
Način primjene
Lijek se primjenjuje intranazalno.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Uporaba Operila P kontraindicirana je u bolesnika:
-
preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tv