Opdualag

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nivolumab, Relatlimab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XY03

INN (International Name):

relatlimab / nivolumab

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Therapeutic area:

Melanoma

Therapeutic indications:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2022-09-15

Patient Information leaflet

34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OPDUALAG 240 MG/80 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
nivolumab/relatlimab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per informazioni
su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
È importante che porti sempre con sé la scheda per il paziente.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Opdualag e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Opdualag
3.
Come usare Opdualag
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Opdualag
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OPDUALAG E A COSA SERVE
Opdualag è un medicinale per il trattamento del cancro, usato per
trattare il melanoma avanzato (un
tipo di tumore della pelle che può diffondersi ad altre parti del
corpo). Può essere utilizzato negli adulti
e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Opdualag contiene due principi attivi: nivolumab e relatlimab.
Entrambi i principi attivi sono anticorpi
monoclonali, proteine in grado di riconoscere e legarsi a una sostanza
bersaglio specifica
nell’organismo. Nivolumab si lega a una proteina bersaglio chiamata
PD-1. Relatlimab si lega a una
proteina bersaglio chiamata LAG-3.
PD-1 e LAG-3 possono inibire l’attività delle cellule T (un tipo di
globuli bianchi che fa parte del
sistema immunitario, il sistema di difesa naturale dell’organismo).
Legandosi alle due pr

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Opdualag 240 mg/80 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 12 mg di
nivolumab e 4 mg di relatlimab.
Un flaconcino da 20 mL contiene 240 mg di nivolumab e 80 mg di
relatlimab.
Nivolumab e relatlimab sono anticorpi monoclonali immunoglobuline G4
(IgG4) umane prodotte in
cellule di ovaio di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido da limpido ad opalescente, da incolore a leggermente giallo,
essenzialmente privo di
particelle.
La soluzione ha un pH di circa 5,8 e una osmolalità di circa 310
mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Opdualag è indicato per il trattamento di prima linea del melanoma
avanzato (non resecabile o
metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore
a 12 anni con espressione tumorale
del PD-L1 < 1%.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti,
esperti nel trattamento del cancro.
I pazienti trattati con Opdualag devono ricevere la scheda per il
paziente e devono essere informati sui
rischi associati a Opdualag (vedere anche il foglio illustrativo).
Test PD-L1
I pazienti devono essere selezionati per il trattamento con Opdualag
in base all’espressione tumorale
del PD-L1 confermata da un test convalidato (vedere paragrafi 4.4 e
5.1).
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età pari o
su