Opdivo

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nivolumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01FF01

INN (International Name):

nivolumab

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

Product summary:

Revision: 56

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2015-06-19

Patient Information leaflet

136
_ _
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
137
_ _
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
nivolumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
È importante che, durante il trattamento, porti con sé la scheda di
allerta.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è OPDIVO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare OPDIVO
3.
Come usare OPDIVO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OPDIVO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È OPDIVO E A COSA SERVE
OPDIVO è un medicinale utilizzato per il trattamento:

del melanoma avanzato (un tipo di cancro della pelle) negli adulti e
negli adolescenti di età pari
o superiore a 12 anni

del melanoma dopo resezione completa negli adulti e negli adolescenti
di età pari o superiore a
12 anni (il trattamento dopo rimozione chirurgica è chiamato terapia
adiuvante)

del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (un tipo di
cancro del polmone) negli
adulti

del carcinoma polmonare non a piccole cellule (un tipo di cancro del
polmone) prima della
resezione negli adulti (il trattamento prima della rimozione
chirurgica è chiamato terapia
neoadiuvante)

del mesotelioma maligno della pleura (un tipo di cancro che colpisce
il rivestimento del
polmone) negli adulti

del carcinoma a cellule renali avanzato (cancro del rene avanzato)
negli adulti

del linfoma di Hodgkin classico che si è ripresentato dopo o non ha
risposto a precedenti
terapie, incluso il trapianto autologo di cellule staminali (un
trapianto di cellule proprie che
producono il sangue) negli adulti

del carcinoma avanzato della testa e del collo negli adulti

del car

Summary of Product characteristics

1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OPDIVO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
nivolumab.
Un flaconcino da 4 mL contiene 40 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 12 mL contiene 120 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 24 mL contiene 240 mg di nivolumab.
Nivolumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante
tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di concentrato contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido da limpido ad opalescente, da incolore a giallo pallido che
può contenere poche particelle
leggere. La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolarità di
circa 340 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Melanoma
OPDIVO in monoterapia o in associazione ad ipilimumab è indicato per
il trattamento del melanoma
avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore
a 12 anni.
Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza
libera da progressione (PFS) e
della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione nivolumab ed
ipilimumab è stato stabilito solo in
pazienti con una bassa espressione tumorale del PD-L1 (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Trattamento adiuvante del melanoma
OPDIVO in monoterapia è indicato per il trattamento adiuvante di
adulti e adolescenti di età pari o
superiore a 12 anni con melanoma allo stadio IIB o IIC o melanoma con
coinvolgimento dei linfonodi
o malattia metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa
(vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
OPDIVO in associazione ad ipilimumab e 2 cicli di chemioterapia a base
di platino è indicato per