Onureg

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

azacitidin

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01BC07

INN (International Name):

azacitidine

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Leukemie, myeloidní, akutní

Therapeutic indications:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-06-17

Patient Information leaflet

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONUREG 200
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ONUREG 300
MG POTAHOVANÉ TABLETY
azacitidinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Onureg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onureg
užívat
3.
Jak se přípravek Onureg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Onureg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONUREG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ONUREG
Přípravek Onureg je lék proti nádorovému onemocnění, který
patří do skupiny léků nazývaných
antimetabolity. Přípravek Onureg obsahuje léčivou látku
azacitidin.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ONUREG POUŽÍVÁ
Přípravek Onureg se používá k léčbě dospělých pacientů s
akutní myeloidní leukemií (AML). Jedná se
o druh nádorového onemocnění, který postihuje kostní dřeň a
může způsobit problémy s tvorbou
normálních krvinek.
Přípravek Onureg se používá k udržení kontroly nad
onemocněním (tzv. remise, kdy onemocnění není
natolik závažné nebo není aktivní).
JAK PŘÍPRAVEK ONUREG PŮSOBÍ
Přípravek Onureg působí tak, že

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onureg 200 mg potahované tablety
Onureg 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Onureg 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje azacitidinum 200 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,61 mg laktosy (ve formě
monohydrátu laktosy).
Onureg 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje azacitidinum 300 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,42 mg laktosy (ve formě
monohydrátu laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Onureg 200 mg potahované tablety
Růžová, oválná potahovaná tableta 17,0 × 7,6 mm s vyraženým
označením „200“ na jedné straně
a „ONU“ na straně druhé.
Onureg 300 mg potahované tablety
Hnědá, oválná potahovaná tableta 19,0 × 9,0 mm s vyraženým
označením „300“ na jedné straně
a „ONU“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Onureg je indikován k udržovací léčbě u dospělých
pacientů s akutní myeloidní leukemií
(AML), kteří po indukční léčbě s konsolidační léčbou nebo
bez ní dosáhli kompletní remise (CR) nebo
kompletní remise s nekompletní úpravou krevního obrazu (CRi), a
kteří nejsou způsobilí pro
transplantaci hematopoetických kmenových buněk (
_hematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT),
včetně pacientů, kteří se rozhodli HSCT nepodstoupit.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Onureg má zahájit a sledovat lékař se
zkušenostmi v používání
chemoterapeutických léčivých přípravků.
Během prvních 2 léčebných cyklů mají být pacientům 30 minut
před každou dávkou přípravku Onureg
podána antiemetika. Profylaxi antiemetiky lze po 2 cyklech vynechat,
jestliže u pacienta nedošlo
k nauzee a zvracení (viz bod 4.4).
3
Dávkování
Doporučená dávka je 300