Ontruzant

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumab

Available from:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC code:

L01FD01

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Prsia cancerMetastatic prsia cancerOntruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatického karcinómu prsníka (MBC):ako monotherapy na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dve chemoterapie režimy pre svoje metastázy. Pred chemoterapiou musí obsahovať aspoň anthracycline a taxane pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. Hormonálny receptor pozitívnych pacientov musí tiež zlyhali, hormonálna terapia, pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. v kombinácii s paclitaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy a pre koho je anthracycline nie je vhodný. v kombinácii s docetaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy. v kombinácii s inhibítor aromatázy pre liečbu pacientov po menopauze s hormón-receptor pozitívne MBC, ktoré predtým neboli liečení trastuzumab. Skoro prsia cancerOntruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym včasného karcinómu prsníka (EBC)po operácii, chemoterapii (neoadjuvant alebo adjuvantnej) a rádioterapie (ak je to uplatniteľné). nasledujúce adjuvantná chemoterapia s doxorubicin a cyklofosfamidom, v kombinácii s paclitaxel alebo docetaxel. v kombinácii s adjuvantná chemoterapia pozostávajúce z docetaxel a carboplatin. v kombinácii s neoadjuvant chemoterapia nasleduje adjuvantnej Ontruzant terapie, pre lokálne pokročilý (vrátane zápalu) ochorenie alebo nádorov >2 cm v priemere. Ontruzant by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým alebo skorého karcinómu prsníka, ktorých nádory boli buď HER2 overexpression alebo HER2 génu zosilnenie ako určí presné a overené test. Metastatické žalúdočnej cancerOntruzant v kombinácii s capecitabine alebo 5‑fluorouracil a cisplatin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým adenocarcinoma žalúdka alebo gastro-oesophageal križovatky, ktorí nedostali pred proti rakovine liečbu pre svoje metastázy. Ontruzant by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým rakoviny žalúdka (MGC), ktorých nádory boli HER2 overexpression definované IHC2+ a opakovanú SISH alebo RYBY výsledok, alebo IHC 3+ výsledok. Presné a overené skúšobné metódy by mali byť použité.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2017-11-15

Patient Information leaflet

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONTRUZANT 150 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
ONTRUZANT 420 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
trastuzumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu
si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov,
ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej
informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ontruzant a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Ontruzant
3.
Ako používať
Ontruzant
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ontruzant
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ONTRUZANT A NA ČO SA POUŽÍVA
Ontruzant obsahuje liečivo trastuzumab,
ktorý je monoklonálnou
protilátkou.
Monoklonálne
protilátky
sa viažu na špecifické proteíny alebo antigény. Trastuzumab je
vyvinutý
tak, aby sa viazal selektívne
na antigén nazývaný receptor ľudského epidermálneho
rastového faktora 2 (HER2). HER2 sa
nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých nádorových
buniek, kde stimuluje
ich rast. Keď
sa Ontruzant naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a
spôsobuje ich odumieranie.
Lekár vám môže predpísať Ontruzant na liečbu karcinómu
prsníka a žalúdka v prípade, že:
•
Máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu
nazývaného HER2.
•
Máte metastatický karcinóm prsníka (karcinóm prsníka, ktorý sa
rozšíril mimo pôvodného
ložiska
tumoru) s vysokou hladinou
HER2. Ontruzant môže byť predpísaný v kombinácii
s chemoterapeutickými
liekmi
paklitaxel

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚ HRN CHARAKTERISTICKÝ CH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁ ZOV LIEKU
Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka
obsahuje 150 mg trastuzumabu,
čo je humanizovaná
monoklonálna
protilátka
IgG1 produkovaná
cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou
bunkovej suspenzie a čistená
niekoľkými krokmi chromatografie vrátane špecifických postupov na
inaktiváciu
a odstránenie
vírusov.
Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Jedna injekčná liekovka
obsahuje 420 mg trastuzumabu,
čo je humanizovaná
monoklonálna
protilátka
IgG1 produkovaná
cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou
bunkovej suspenzie a čistená
niekoľkými krokmi chromatografie vrátane špecifických postupov na
inaktiváciu
a odstránenie
vírusov.
Rekonštituovaný roztok Ontruzantu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až svetložltý
lyofilizovaný
prášok.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
_Metastatický karcinóm prsníka_
Ontruzant je indikovaný
na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym
metastatickým
karcinómom
prsníka (_metastatic breast cancer_ ‒ MBC):
-
ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva
režimy chemoterapie na ich
metastatické ochorenie. Predchádzajúca chemoterapia musela
zahŕňať aspoň antracyklín
a taxán,
okrem pacientov nevhodných
pre túto liečbu. U pacientov s pozitivitou
hormonálnych
receptorov
musela tiež zlyhať hormonálna liečba, okrem pacientov nevhodných
pre túto liečbu.
-
v kombinácii
s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali
chemoterapiu
na ich metastatické ochorenie a pre ktorých nie je vhodný
antracyklín.
-
v kombinácii
s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí