Onsenal

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Celecoxib

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

L01XX33

INN (International Name):

celecoxib

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Adenomateuze polyposis Coli

Therapeutic indications:

Onsenal is geïndiceerd voor de vermindering van het aantal adenomateuze darmpoliepen in familiaire adenomateuze polyposis (FAP), als aanvulling op chirurgie en verdere endoscopische surveillance (zie rubriek 4).. Het effect van Onsenal-geïnduceerde reductie van de poliep last op het risico van darmkanker is niet aangetoond (zie rubriek 4. 4 en 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2003-10-17

Patient Information leaflet

45
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ONSENAL 200 MG HARDE CAPSULES
CELECOXIB
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Onsenal behoort tot de groep van geneesmiddelen die
cyclo-oxygenase-2-(COX-2)-remmers worden
genoemd.
Cyclo-oxygenase-2 is een enzym dat toeneemt op ontstoken plaatsen en
in abnormaal groeiende
cellen. Onsenal werkt door het remmen van COX-2, waarvoor dit soort
delende cellen gevoelig zijn.
Als gevolg hiervan sterven deze cellen af.
Onsenal wordt gebruikt om het aantal maagdarmpoliepen te verminderen
bij patienten met Familiale
Adenomateuze Polypose (FAP). FAP is een erfelijke aandoening waarbij
de endeldarm en de dikke
darm bedekt zijn met veel poliepen, die kunnen leiden tot darmkanker.
Onsenal moet gebruikt worden
naast de gebruikelijke behandeling van FAP-patiënten, zoals chirurgie
en endoscopische controles.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
-
Als u een allergische reactie heeft gehad op de groep van
geneesmiddelen die ‘sulfona

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Onsenal 200 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
Hulpstoffen: 49,8 mg lactosemonohydraat
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Witte, ondoorzichtige capsules met twee gouden banden gemerkt met 7767
en 200.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onsenal is geïndiceerd voor de reductie van het aantal adenomateuze
intestinale poliepen bij familiale
adenomateuze polypose (FAP), als adjuvans bij chirurgie en verdere
endoscopische monitoring (zie
rubriek 4.4).
Het effect van de Onsenal-geïnduceerde reductie van de poliepenmassa
op het risico op darmkanker is
niet aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen orale dosis is twee capsules van 200 mg tweemaal per
dag, in te nemen met voedsel
(zie rubriek 5.2.).
De gebruikelijke medische behandeling voor patiënten met FAP dient
voortgezet te worden tijdens de
behandeling met celecoxib.
De maximale aanbevolen dagdosis is 800 mg.
_Leverinsufficiëntie:_ Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie
(serumalbumine van 25-35 g/l), dient
de aanbevolen dagdosis van celecoxib met 50% verlaagd te worden (zie
rubrieken 4.3 en 5.2).
Voorzichtigheid is geboden aangezien er geen ervaring is met doses
hoger dan 200 mg bij deze
patiënten.
_Nierinsufficiëntie:_ De ervaring met celecoxib bij patiënten met
lichte tot matige nierinsufficiëntie is
beperkt, bijgevolg dienen dergelijke patiënten met voorzichtigheid
behandeld te worden. (zie
rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
_Pediatrische patiënten:_ De ervaring met celecoxib bij patiënten
met FAP onder de 18 jaar is beperkt
tot een enkele pilot study in een zeer kleine populatie, waarin
patiënten behandeld werden met
celecoxib in doseringen tot 16 mg/kg per dag, hetgeen overeenkomt met
de aanbevolen dosis voor
FAP bij volwassenen van 800 mg pe