ONESART PLUS 150 MG/12.5 MG FILM TABLET, 28 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

irbesartan/hidroklorotiyazid

Available from:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC code:

C09DA04

INN (International Name):

irbesartan/hydrochlorothiazide

Authorization date:

2015-04-09

Patient Information leaflet

1/12
KULLANMA TALİMATI
ONESART
® PLUS 150 MG/12.5 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDELER: _
Her bir film tablette 150 mg
_ _
İrbesartan ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid

_ YARDIMCI _
_MADDELER: _
Povidon,
kroskarmelloz
sodyum,
mikrokristalin
selüloz
(E460),
maltoz, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat (E572), polidekstroz
(E1200), hipromelloz
(E464), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172),
polietilen glikol (E1521).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ONESART PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ONESART PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ONESART PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ONESART PLUS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ONESART PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

ONESART
PLUS
irbesartan
ve
hidroklorotiyazid
adı
verilen
iki
etkin
maddenin
kombinasyonudur.

ONESART PLUS 150 mg irbesartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.

İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen
bir tansiyon düşürücü
(antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta
üretilen bir maddedir ve kan
damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer.
Bu durum kan basıncının
artmasına yol açar. İrbesartan, anjiyotensin II maddesinin bu
reseptörlere bağlanmasını önler.
Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta y

Summary of Product characteristics

1/24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONESART
®
PLUS 150 mg/12.5 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir film tablet 150 mg irbesartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid
içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Açık pembe renkli, oblong, bikonveks film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde endikedir.
Bu kombinasyon, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid
uygulamasıyla kan basıncının
yeterli oranda kontrol altına alınamaması durumunda kullanılır
(Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve
5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Yetişkinlerde
ONESART PLUS, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid ile kan
basıncının yeterli
oranda kontrol altına alınamadığı hastalarda günde bir kez,
yemeklerle ve yemeklerden
bağımsız olarak kullanılabilir.
Etkin bileşenlerle (irbesartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu
yapılması önerilebilir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Klinik
olarak
uygun
olduğu
durumlarda,
monoterapiden
kombinasyon
tedavisine
geçiş
düşünülebilir:

Tek başına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan ile kan
basıncı kontrol altında
tutulamayan hastalarda ONESART PLUS 150 mg/12.5 mg film tablet
tedavisine başlanabilir.

300 mg irbesartan tedavisi veya ONESART PLUS 150 mg/12.5 mg ile kan
basıncı yeterli
oranda kontrol altında tutulamayan hastalarda, ONESART PLUS 300
mg/12.5 mg film tablet
kullanılabilir.

ONESART
PLUS
300
mg/12.5
mg
ile
kan
basıncı
yeterli
oranda
kontrol
altında
tutulamayan hastalara, ONESART PLUS 300 mg/25 mg uygulanabilir.
2/24
300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid’den daha yüksek günlük
doz önerilmemektedir.
Gerekirse tedaviye bir başka antihipertansif ajan ilave edilebilir
(Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve
5.1).
UYGULAMA ŞEKLI:
ONESART
PLUS
tabletler
oral
kullanım
içindir.
Günde
bir
kez
yemekler
ile
veya
yemeklerd