Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk
Medochemie Limited Constantinopelstreet 1-10 3011 LIMASSOL (CYPRUS)
N06AX21
DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk
Maagsapresistente capsule, hard
CROSPOVIDON (E 1202) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CROSPOVIDON (E 1202) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CROSPOVIDON (E 1202) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),
Oraal gebruik
Duloxetine
Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT; IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 8000; MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Onelar 60mg harde maagsapresistente capsule Duloxetine (als hydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Onelar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONELAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit tmiddel bevat de werkzame stof duloxetine. Dit middel verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel. Dit middel wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van: • Depressie • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of zenuwachtigheid) • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekend, tintelend, als pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken) Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u zich beter voelt. Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt. Uw arts kan dit middel blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de 2 depressie of angst terugkomen. Bij mensen met diabetische ne Read the complete document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onelar 60mg harde maagsapresistente capsule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 153 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde maagsapresistente capsule. Harde gelatine capsules, afmeting “0”, ongeveer 21,7 mm lang, met een licht grijze romp en een roze kapje die gebroken witte korreltjes bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van depressieve stoornis. Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van diabetische perifere neuropatische pijn. Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Onelar is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Depressieve stoornis _ De aanvangs- en aanbevolen onderhoudsdosering is 60 mg éénmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen boven de 60 mg éénmaal daags tot een maximum van 120 mg per dag zijn in klinische studies beoordeeld vanuit het perspectief van veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen aanvangsdosis voordeel hebben van een doseringverhoging. 2 De therapeutische respons wordt meestal na 2-4 weken behandeling waargenomen. Na consolidatie van de antidepressieve respons, wordt het aanbevolen de behandeling enkele maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten die reageren op duloxetine en met een geschiedenis van herhaalde episoden van depressie kan een langere behandeling van 60 tot 120 mg per dag overwogen worden. _Gegeneraliseerde angststoornis _ De aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis is éénmaal daags 30 mg met of zonder voedsel. Bij patiënten met onvoldoende respons moet de dosis verhoogd worden Read the complete document