Ondantriwa 8 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Available from:

Pharmathen International S.A.

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosage:

8 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2006-03-09

Summary of Product characteristics

17. MAJ 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANTRIWA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21962
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondantriwa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
4 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg ondansetron (som
hydrochloriddihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 84,50 mg lactosemonohydrat.
8 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg ondansetron (som
hydrochloriddihydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 169 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
4 mg
Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet påtrykt 41 på den
ene side; diameter 7,2
mm.
8 mg
Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet påtrykt 42 på den
ene side; diameter 9,2
mm.
_35328_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Behandling af kvalme og opkastning forårsaget af cytotoksisk
kemoterapi og
strålebehandling. Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og
opkastning (PONV).
Pædiatrisk population
Behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (CINV)
hos børn i alderen
6 måneder.
Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos
børn i alderen
1
måned.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Oral brug.
Forskellige styrker og formuleringer er tilgængelige til de
forskellige doseringsregimer.
_KVALME OG OPKASTNING FORÅRSAGET AF KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING_
VOKSNE
Det emetogene potentiale af kræftbehandlingen afhænger af doseringen
og det anvendte
kombinationsregime af kemoterapi og strålebehandling.
Administrationsvej og dosering af
ondansetron bør være fleksibel og udvalgt som vist nedenfor:
Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Patienter, der modtager emetogen kemoterapi eller strålebehandling,
kan behandles med
ondansetron oralt eller intravenøst.
Hos de fleste patienter, der modtager emetogen kemoterapi eller
strålebehandling