ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Ondansetron

Available from:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetron

Units in package:

"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FI

Class:

M

Therapeutic area:

Ondansetron

Product summary:

040469013 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 040469037 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 040469025 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 040469049 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Il nome del medicinale è Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml
soluzione iniettabile o per infusione, ma
sarà chiamato Ondansetrone Accord Healthcare in tutto il foglio
illustrativo.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Ondansetrone Accord Healthcare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di utilizzare o dare al suo bambino
Ondansetrone Accord Healthcare
3. Come usare Ondansetrone Accord Healthcare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetrone Accord Healthcare
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
1. COS’È ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE E A COSA SERVE
Ondansetrone Accord Healthcare contiene il principio attivo
ondansetrone, che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antiemetici. Alcune operazioni possono farla
sentire male o vomitare. Gli antiemetici
sono prescritti per prevenire la nausea e il vomito dopo il
trattamento.
Negli adulti, Ondansetrone Accord Healthcare è utilizzato per
•
Prevenire la nausea e il vomito causati da
o
Chemioterapia (un ciclo di chemio) o radiazioni (radioterapia) durante
il trattamento per il cancro
Prevenire e trattare la nausea e il vomito a seguito di
un’operazione sotto anestesia generale.
Nei bambini di età superiore a 1 mese, può essere utilizzato
On

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di
ondansetrone
(come ondansetrone cloridrato diidrato)
Ciascuna fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come
ondansetrone cloridrato
diidrato).
Ciascuna fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come
ondansetrone cloridrato
diidrato).
Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione iniettabile o per
infusione contiene 3,62
mg di sodio come sodio citrato, cloruro di sodio e sodio idrossido.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione
Soluzione limpida incolore
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti:
Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia
citotossica e da
radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito
postoperatori
(PONV).
Popolazione pediatrica:
Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in
bambini di età ≥ di 6
mesi.
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori in
bambini di età ≥ di
1 mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Posologia
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia:
_Adulti: _
Il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia secondo le
dosi e le
combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. La
via di
somministrazione e la dose di ondansetrone devono essere flessibili e
comprese nel
r