ONDANSETRON-Z 8 mg filmtabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

Ondansetron

Available from:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetron

Units in package:

15x

Class:

TT

Prescription type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Authorization date:

2002-07-18

Patient Information leaflet

4. sz. melléklete az OGYI-T-8512-8513/01 sz. Forgalombahozatali
engedély felújításának
Budapest, 2003. október 30.
Szám: 11969/55/2003.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása.
ONDANSETRON-Z 4 MG, ILL. 8 MG FILMTABLETTA
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem sza-_
_bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez _
_hasonlóak._
MIT TARTALMAZ A GYÓGYSZER?
Az Ondansetron-Z filmtabletták hatóanyaga 4 mg, ill. 8 mg
ondansetron.
_Segédanyagok:_ magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő,
mikrokristályos cellulóz,
vízmentes laktóz (4 mg-os 81,875 mg, 8 mg-os163,75 mg),
Bevonat: Opadry Yellow M-1-8429 (titán-dioxid, sárga vas-oxid),
hipromellóz.
MIRE SZOLGÁL A GYÓGYSZER?
Az Ondansetron-Z hányáscsillapító gyógyszer. Orvosa írta fel,
hogy a gyógyító beavatkozás
mellékhatásaként fellépő hányingert és hányást
megakadályozza, ill. megszüntesse.
MIELŐTT BEVENNÉ A ONDANSETRON-Z FILMTABLETTÁT…
Minden esetben kérje kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer szedése
előtt, ha tudomása van arról,
hogy Ondansetron-Z-re, ondansetronra, a készítmény valamelyik más
összetevőjére vagy
egyéb hányáscsillapítókra érzékeny;
ha bélelzáródásra utaló panaszai voltak korábban vagy súlyos
székrekedésben szenved;
ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat;
ha májelégtelenségben szenved;
ha más gyógyszereket is szed, beleértve azokat is, amelyeket recept
nélkül vásárolt.
HOGYAN SZEDJE A GYÓGYSZERT?
Kizárólag orvosi rendelésre, az orvos utasítása szerint
alkalmazható.
A gyógyszert pontosan az orvos utasítása szerint sze

Summary of Product characteristics

3. sz. melléklete az OGYI-T-8512/01, OGYI-T-8513/01 sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. június 2.
Szám: 30.200/41/2003.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása. (4.5)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ONDANSETRON-Z 4 MG, ILL. 8 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg, ill. 8 mg ondansetronum (hidroklorid-dihidrát só formájában)
filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
_4 mg filmtabl_.: okkersárga színű, szagtalan, íztelen, ovális
alakú, mindkét oldalukon domború felületű,
egyik oldalán mélynyomású „GLAXO” jelzéssel a másik oldalán
mélynyomású „4” számmal ellátott
filmbevonatú tabletták.
_8 mg filmtabl_.: okkersárga színű, szagtalan, íztelen, ovális
alakú, mindkét oldalukon domború felületű,
egyik oldalán mélynyomású „GLAXO” jelzéssel, a másik
oldalán mélynyomású „8” számmal ellátott
filmbevonatú tabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és
hányás, valamint posztoperatív
hányinger és hányás megelőzése, ill. kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Citosztatikus és radioterápiás kezelés:
_Felnőttek_
Az adagolás a citosztatikus kezelés emetogén potenciáljától
függ.
_Emetogén kemoterápia és radioterápia esetén - _az ajánlott
oralis adag 8 mg 1-2 órával a terápia
megkezdése előtt, majd 12 óra múlva újabb 8 mg per os.
_Erősen emetogén kemoterápia esetén - _az ajánlott per os adag 24
mg 1-2 órával a kezelés megkezdése
előtt, 12 mg per os dexamethason nátrium-foszfáttal együtt
bevéve.
_Az első 24 óra után jelentkező késleltetett hányás
megelőzésére_ – mind az erősen, ill. kevésbé erősen
emetogén kezelés esetén –, naponta 2-szer 8 mg oralis adag
alkalmazása javasolt 5 napig.
_Gyermekkor_
Gyermekeknek az ondansetront egyszeri intravénás adagban kell adni
közvetlenül