Ondansetron Viatris 8 mg compr. pellic.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate d'Ondansétron 10 mg - Eq. Ondansétron 8 mg

Available from:

Viatris GX BV-SRL

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetron Hydrochloride

Dosage:

8 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Composition:

Chlorhydrate d'Ondansétron 10 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Ondansetron

Product summary:

CTI code: 282721-06 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-16 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-08 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-07 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-09 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-11 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-10 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-02 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-13 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-01 - Taille de l'emballage: 3 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-12 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-04 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151913920 - Code CNK: 2338101 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-15 - Taille de l'emballage: 300 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-03 - Taille de l'emballage: 9 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282721-14 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2006-05-02

Patient Information leaflet

Notice
1/8
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ONDANSETRON VIATRIS 4 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ONDANSETRON VIATRIS 8 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ondansétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ondansetron Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ondansetron Viatris ?
3.
Comment prendre Ondansetron Viatris ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondansetron Viatris ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONDANSETRON VIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
L’ondansétron appartient à un groupe de médicaments appelés
anti-émétiques, c’est-à-dire
des médicaments agissant contre les nausées et les vomissements.
L’ondansétron inhibe
l’effet du neurotransmetteur sérotonine au niveau du cerveau. La
sérotonine provoque des
nausées et des vomissements.
Ondansetron Viatris est utilisé chez les adultes pour :

contrôler
les
nausées
et
les
vomissements
provoqués
par
un
traitement
par
chimiothérapie ou radiothérapie contre le cancer.

prévenir les nausées et les vomissements après une intervention
chirurgicale.
Ondansetron Viatris est utilisé chez les enfants pour :

contrôler les nausées et les vomissements provoqué

Summary of Product characteristics

Résumé des caractéristiques du produit
1/16
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ondansetron Viatris 4 mg comprimés pelliculés
Ondansetron Viatris 8 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque
comprimé
pelliculé
contient
4 mg
d’ondansétron
(sous
forme
de
chlorhydrate
d’ondansétron dihydraté).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 84,50 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé pelliculé contient 8 mg d’ondansétron (sous forme
de chlorhydrate
d’ondansétron dihydraté).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 169,00 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Chaque comprimé pelliculé à 4 mg est jaune pâle, rond, biconvexe,
et porte la mention
« 41 » gravée sur une face.
Chaque comprimé pelliculé à 8 mg est jaune pâle, rond, biconvexe,
et porte la mention
« 42 » gravée sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
L’ondansétron
est
indiqué
dans
la
prévention
et
le
traitement
des
nausées
et
des
vomissements induits par une chimiothérapie cytotoxique et une
radiothérapie, ainsi que
dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires
(NVPO).
Population pédiatrique
L’ondansétron est indiqué pour la prévention et le traitement des
nausées et vomissements
induits par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants âgés de ≥ 6
mois.
Résumé des caractéristiques du produit
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4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
NAUSÉES ET VOMISSEMENTS INDUITS PAR UNE CHIMIOTHÉRAPIE OU UNE
RADIOTHÉRAPIE (NVIC
ET NVIR)
_Adultes_
Le potentiel émétogène des traitements anticancéreux varie en
fonction des doses et des
combinaisons des schémas chimiothérapeutiques et
radiothérapeutiques. La posologie doit
être déterminée sur la base de la sévérité du potentiel
émétogène.
Chimiothérapie et radiothérapie émétogènes
Chez
les
patients
recevant
une
chimiothérapie
ou
une