ONDANSETRON SANDOZ 2 mg/ml oldatos injekció

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

Ondansetron

Available from:

Sandoz Hungária Kft.

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

Ondansetron

Units in package:

5x2ml OPC ampullában 5x4ml OPC ampullában

Class:

TT

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Product summary:

Kiszerelések: 5 X 2 ml OPC ampullában - - OGYI-T-10591 / 07 - I - TT - igen; 5 X 4 ml OPC ampullában - - OGYI-T-10591 / 08 - I - TT - igen

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2006-07-06

Patient Information leaflet

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ondansetron Sandoz 2 mg/ml oldatos injekció
ondanszetron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Nem adható
át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Sandoz 2 mg/ml oldatos
injekció (továbbiakban
Ondansetron Sandoz oldatos injekció) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ondansetron Sandoz oldatos injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Sandoz oldatos injekció és
milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Ondansetron Sandoz oldatos injekció ondanszetront tartalmazó
gyógyszer.
A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.
Az Ondansetron Sandoz oldatos injekciót alkalmazzák
Felnőtteknél
-
a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és
kezelésére daganatos betegségek
gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia)
esetén;
-
a hányinger és hányás kialakulásának

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ondansetron Sandoz 2 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,00 mg ondanszetron (2,494 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát
formájában) milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
A 2 ml oldat 7,24 mg nátriumot tartalmaz.
A 4 ml oldat 14,48 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen látható részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Felnőttek
Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és
hányás, valamint posztoperatív
hányinger és hányás megelőzése, ill. kezelése.
Gyermekek és serdülők
Kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzése, ill.
kezelése 6 hónapos kortól.
Posztoperatív hányinger és hányás megelőzése, ill. kezelése 1
hónapos kortól.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és hányás
A daganatellenes kezelés emetogén potenciálja az alkalmazott
kemoterápiás és radioterápiás
protokollok dózisaitól és kombinációitól függ. Az adagolást az
emetogén potenciál súlyossága alapján
kell meghatározni.
Felnőttek
Emetogén kemoterápia és radioterápia esetén
Az ajánlott adag 8 mg lassú, legalább 30 másodpercen át tartó
intravénás vagy intramuszkuláris
injekció formájában, közvetlenül a terápia előtt beadva.
Az első 24 óra után jelentkező késleltetett vagy elhúzódó
hányás megelőzésére orális vagy rektális
kezelés ajánlott.
Erősen emetogén kemoterápia esetén (pl. nagy dózisú ciszplatin)
8 mg egyszeri adag, lassú, legalább 30 másodpercen át tartó
intravénás vagy intramuszkuláris injekció
formájában, közvetlenül a kemoterápia előtt beadva.
8 mg-nál nagyobb, legfeljebb 16 mg-os egyszeri adag csak intravénás
infúzióban, 50-100 ml
megfelelő infúziós oldattal hígítva és legalább 15 perc alatt
adható be.
OGYÉI/13444/2022
16 mg-nál nagyobb egys