ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO

Available from:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Dosage:

8 mg inyectable 100 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO 0,08 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Units in package:

10 Frascos de 100 ml

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Ondansetrón

Product summary:

ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 10 Frascos de 100 ml - 108418007 - 185971000140103 - 185991000140102

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-06-10

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ONDANSETRÓN KABI 0,08 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ONDANSETRÓN KABI 0,16 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ondansetrón Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ondansetrón Kabi
3.
Cómo se administra Ondansetrón Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ondansetrón Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ONDANSETRÓN KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondansetrón pertenece a un grupo de medicamentos llamados
anti-eméticos, medicamentos contra la
sensación de mareo o contra el mareo. Algunos tratamientos médicos
con medicamentos para el
tratamiento del cáncer (quimioterapia) o radioterapia pueden hacerle
sentir mareado (náuseas) o marearse
(vómitos). También puede sentirse mareado (náuseas) o marearse
(vómitos) después de un tratamiento
quirúrgico. Ondansetrón puede ayudarle a prevenir o detener estos
efectos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ONDANSETRÓN KABI
NO USE ONDANSETRÓN KABI _ _
-
Si es alérgico al ondansetrón, a otros antagonistas selectivos de
los receptores 5HT3 (ej. granisetrón,
dolastrón) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si está en tratamiento con apomorfina (medicamento utilizado para
tratar la enfermedad de Parkinson)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico antes de empezar a usar ondansetrón.
-
si ha padecido hipersensibilidad a otros medicamentos para las
náuseas

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml solución para perfusión
Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml solución para perfusión:
1 ml de solución para perfusión contiene 0,08 mg de ondansetrón
(como hidrocloruro dihidrato).
Cada frasco de 50 ml contiene 4 mg de ondansetrón.
Cada frasco de 100 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml solución para perfusión:
1 ml de solución para perfusión contiene 0,16 mg de ondansetrón
(como hidrocloruro dihidrato).
Cada frasco de 50 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 3,57 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente, incolora y prácticamente libre de
partículas.
pH: 3,3 – 4,0
Osmolalidad: 270 - 330 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Adultos: _
Ondansetrón está indicado para el control de las náuseas y vómitos
inducidos por quimioterapia y
por radioterapia citotóxicas.
Ondansetrón también está indicado para la prevención y tratamiento
de las náuseas y vómitos
posoperatorios (NVPO)
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POBLACIÓN PEDIÁTRICA_: _
Ondansetrón está indicado para el control de las náuseas y de los
vómitos inducidos por
quimioterapia (NVIQ) en niños a partir de 6 meses de edad, y para la
prevención y el tratamiento
de las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) en niños a
partir de 1 mes de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para perfusión intravenosa.
Posología
NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA (NVIC Y
NVIR)
_Adultos _
_El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer varía según la
dosis y las combinaciones de los _
_regímenes de quimioterapia y radioterapia utilizados. La vía de
administración y dosis de _
_ondansetrón deben ser flexibles en un intervalo de 8 a 32