Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ONDANSETRON HYDROCHLORID DIHYDRAT
Fresenius Kabi Austria GmbH
A04AA01
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-06-26
Seite 1 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG ONDANSETRON KABI 0,16 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Ondansetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ondansetron Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Kabi beachten? 3. Wie ist Ondansetron Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONDANSETRON KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ondansetron Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden, d. h. Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige ärztliche Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können zu Übelkeit und Erbrechen führen. Auch nach operativen Eingriffen können Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ondansetron Kabi kann helfen, diese Beschwerden vorzubeugen oder sie zu stoppen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON KABI BEACHTEN? ONDANSETRON KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT 3 -Rezeptorantagonisten (z.B. Granisetron, Dolasetron) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind. • wenn Sie mit Apomorphin behandelt werden (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit). WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHME Read the complete document
Seite 1 von 17 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung 1 ml Infusionslösung enthält 0,08 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat). Jede Flasche mit 50 ml enthält 4 mg Ondansetron. Jede Flasche mit 100 ml enthält 8 mg Ondansetron. Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung 1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat). Jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml Infusionslösung enthält 3,57 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose und praktisch partikelfreie Lösung. pH-Wert: 3,3 – 4,0 Osmolalität: 270 -330 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Erwachsene:_ Ondansetron Kabi ist indiziert zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie verursacht werden. Ondansetron Kabi ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Seite 2 von 17 _Kinder und Jugendliche:_ Ondansetron Kabi ist angezeigt zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch Chemotherapie (CINV), Kindern ≥ 6 Monaten, sowie zur Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) bei Kindern ab einem Alter von ≥ 1 Monat. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung (Infusion). Dosierung DURCH CHEMOTHERAPIE UND STRAHLENTHERAPIE VERURSACHTE ÜBELKEIT UND ERBRECHEN (CINV UND RINV) _Erwachsene_ Das emetogene Potential einer Krebsbehandlung variiert je nach eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie- und Strahlentherapieregimen. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron Kabi sind flexibel in einem Bereich zwischen 8 Read the complete document