Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

ONDANSETRON HYDROCHLORID

Available from:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC code:

A04AA01

INN (International Name):

ONDANSETRONE HYDROCHLORIDE

Units in package:

5 Ampullen, Laufzeit: 36 Monate

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Ondansetron

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2006-06-27

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON HIKMA 4 MG/2 ML INJEKTIONSLÖSUNG
ONDANSETRON HIKMA 8 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG
ONDANSETRON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ondansetron Hikma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Hikma beachten?
3. Wie ist Ondansetron Hikma anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron Hikma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron Hikma enthält eine Substanz, die zur Gruppe der
sogenannten Antiemetika
gehört.
Ondansetron Hikma wird angewendet:
- zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch eine
Chemotherapie (bei
Erwachsenen und Kindern) oder Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen)
- zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
wenn Sie weitere Erklärungen
zu den Anwendungen möchten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON HIKMA BEACHTEN?
ONDANSETRON HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen
Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels s

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung
Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung:
Jede 2 ml Ampulle enthält 4 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger Lösung zur
intravenösen Anwendung.
Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung:
Jede 4 ml Ampulle enthält 8 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger Lösung zur
intravenösen Anwendung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung enthält 3,6 mg Natrium als Natriumchlorid und
Natriumcitrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene:
Ondansetron ist für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
angezeigt, die durch eine
zytotoxische Chemotherapie oder eine Strahlentherapie induziert wurden
und für die Prophylaxe und
Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Kinder und Jugendliche:
Ondansetron ist für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei
Kindern ≥ 6 Monaten angezeigt,
die durch eine Chemotherapie induziert wurden (CINV), sowie für die
Vorbeugung und Behandlung
von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern im Alter
von ≥ 1 Monat.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und
Erbrechen_
_Erwachsene_
Das emetogene Potential der Krebstherapie fällt abhängig von den
Dosen und Kombinationen aus
Chemotherapie und Strahlentherapie unterschiedlich aus. Der
Verabreichungsweg und die Dosis von
Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg pro Tag flexibel und wie
nachstehend beschrieben gewählt
werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
Ondansetron
kann
entweder
rektal,
oral
(Tabletten
oder
Sirup),
intravenös
oder
intramuskulär
v