Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
hameln pharma GmbH
A04AA01
ondansetron hydrochloride dihydrate
2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2008-07-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ONDANSETRON HAMELN 2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ondansetron Hameln til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ondansetron Hameln 3. Sådan skal du bruge Ondansetron Hameln 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ondansetron Hameln tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antiemetika. Disse lægemidler anvendes mod kvalme og opkastninger. Nogle behandlingformer, som f.eks. medicinsk kræftbehandling (kemoterapi) eller strålebehandling, kan give dig kvalme og opkastninger. Du kan også få kvalme og opkastninger efter operationer. Ondansetron Hameln mindsker disse bivirkninger. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ONDANSETRON HAMELN BRUG IKKE ONDANSETRON HAMELN - hvis du er overfølsom (allergisk) over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer. Hvis du er overfølsom (allergisk) over for lægemidler af samme type, f.eks. granisetron eller dolasetron. - hvis du tager apomorfin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ondansetron Hameln - hvis du overfølsom over for andre lægemidler mod kvalme og opkastninger. - hvis du har forsnævring i tarmen eller lider af svær forstoppelse. Ondansetron kan forværr Read the complete document
28. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ONDANSETRON ”HAMELN”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 24933 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ondansetron ”Hameln” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: Ondansetron 2 mg (som ondansetronhydrochloriddihydrat). 1 ampul à 2 ml indeholder 4 mg ondansetron. 1 ampul à 4 ml indeholder 8 mg ondansetron. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ondansetron ”Hameln” er indiceret til profylakse og behandling af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi med cytostatika og strålebehandling samt til profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastninger (PONV). _Pædiatrisk population:_ Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (CINV) hos børn ≥ 6 måneder, samt til forebyggelse og behandling af PONV hos børn ≥ 1 måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Til intravenøs injektion eller til intravenøs infusion efter fortynding. Instruktioner vedrørende fortynding af produktet før administration, se pkt. 6.6. _dk_hum_40589_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Lægen bør være bekendt med aktuel praksis og relevante vejledninger ved påtænkt ordination af ondansetron til profylakse af kemo- eller stråleterapiinduceret sen kvalme og opkastninger hos voksne, unge eller børn. Kemo- og stråleterapiinduceret kvalme og opkastninger _Voksne_ Kræftbehandlingers evne til at udløse kvalme afhænger af de anvendte doseringer og kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Dosisniveauet for Ondansetron ”Hameln” injektionsvæske ved injektion og infusion ligger i området 8 – 32 mg dagligt og udvælges, som beskrevet nedenfor. _Emetogen kemoterapi og strålebehandling_ Patienter, som er i emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan behandles med ondansetron enten ved intravenøs indgift eller ved brug af andre indgivelsesmåder. Dett Read the complete document