Ondansetron-Claris

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Available from:

Claris Lifesciences Australia Pty Ltd

Class:

Medicine Registered

Patient Information leaflet

ONDANSETRON-CLARIS 
Ondansetron hydrochloride dihydrate equivalent to Ondansetron 2 mg/mL, Solution for 
Injection 

CONSUMER MEDICINE INFORMATION 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
This leaflet answers some common queries about Ondansetron-Claris solution for 
injection. It does not contain all the available information. If you have any further 
queries or concerns about this medicine, talk to you doctor or pharmacist. 
KEEP THIS LEAFLET. YOU MAY NEED TO REFER TO IT AGAIN. 
All medicines have risks and benefits. Your doctor has weighed the risks of you taking 
Ondansetron-Claris against the benefits it is expected to have for you. 

WHAT ONDANSETRON-CLARIS IS USED FOR 
Ondansetron is used to help stop the nausea and vomiting which can occur after 
medical treatments and operations. 
It belongs to a group of medicines known as serotonin receptor-3 antagonists. It 
should only be used to treat the nausea and vomiting for which it has been prescribed. 
Your doctor may have prescribed Ondansetron-Claris for you for another reason. 
ASK YOU DOCTOR IF YOU HAVE ANY QUERIES ABOUT WHY ONDANSETRON-CLARIS WAS 
PRESCRIBED FOR YOU. 

BEFORE YOU TAKE ONDANSETRON-CLARIS 
_WHEN YOU MUST NOT TAKE IT _
•  If you have ever had an allergic reaction to ondansetron or any of the other 
ingredients used in this medicine (listed under the heading Other Ingredients) 
•  If you are pregnant, trying to become pregnant or are breast feeding, unless 
your doctor has advised it is safe to do so. 
•  the expiry date (EXP) printed on the pack has passed. 
•  the solution is coloured, cloudy or lumpy 
•  if the packaging is damaged or shows of tampering 
_BEFORE YOU START TO TAKE THE MEDICINE _
Tell your doctor if:  
•  you have any allergies to othe

Summary of Product characteristics

ONDANSETRON-CLARIS
Claris Lifesciences Australia Pty. Ltd
NAME OF THE MEDICINE
Ondansetron-Claris, Solution for Injection, for Intramuscular (I.M.) or Intravenous (I.V.)
use.
Ondansetron hydrochloride dihydrate has the chemical name (3RS)-9-Methyl-3-[(2-
methyl-1H-imidazol-1-yl)methyl]-1,2,3,9-tetrahydro-4H-carbazol-4-one hydrochloride
dihydrate. It has the chemical formula C
18
H
19
N
3
O.HCl.2H
2
O with a molecular weight
of 365.9. The CAS number is 103639-04-9.
DESCRIPTION
Ondansetron hydrochloride dihydrate is a white to off-white powder which is sparingly
soluble in water and alcohol.
Ondansetron-Claris, Solution for Injection, is a clear colourless solution containing
the equivalent of 2 mg/mL of Ondansetron. The pH of the solution is 3.30 – 4.00.
The product also contains citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium chloride
and water for injections.
PHARMACOLOGY
_MODE OF ACTION_
Ondansetron is a potent, highly selective 5HT
3
receptor-antagonist. Its precise mode
of  action  in  the  control  of  nausea  and  vomiting  is  not  known.  Chemotherapeutic
agents and radiotherapy may cause release of 5HT in the small intestine initiating a
vomiting reflex by activating vagal afferents via 5HT
3
receptors. Ondansetron blocks
the initiation of this reflex. Activation of vagal afferents may also cause a release of
5HT in the area postrema, located on the floor of the fourth ventricle, and this may
also promote emesis through a central mechanism. Thus, the effect of ondansetron
in the management of the nausea and vomiting induced by cytotoxic chemotherapy
and radiotherapy is due to antagonism of 5HT
3
receptors on neurones located both
in  the  peripheral  and  central  nervous  system.  The  mechanisms  of  action  in  post-
operative nausea and vomiting are not known b