Onbrez Breezhaler

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

maléate d'indacatérol

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

R03AC18

INN (International Name):

indacaterol

Therapeutic group:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Therapeutic area:

Maladie pulmonaire, chronique obstructive

Therapeutic indications:

Onbrez Breezhaler est indiqué pour le traitement bronchodilatateur d'entretien de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2009-11-29

Patient Information leaflet

58
B. NOTICE
59
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONBREZ BREEZHALER 150 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES
ONBREZ BREEZHALER 300 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULES
indacatérol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Onbrez Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Onbrez
Breezhaler
3.
Comment utiliser Onbrez Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Onbrez Breezhaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ONBREZ BREEZHALER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’ONBREZ BREEZHALER
La substance active d’Onbrez Breezhaler est l’indacatérol, qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés bronchodilatateurs. Lorsque vous inhalez le médicament, il
entraîne le relâchement des
muscles des parois des petits conduits aériens dans les poumons. Cela
aide à ouvrir les voies aériennes,
ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air.
DANS QUEL CAS ONBREZ BREEZHALER EST-IL UTILISÉ
Onbrez Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez les
patients adultes ayant des difficultés
respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée
bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO). Dans la BPCO, les muscles qui entourent les

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Onbrez Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 150 microgrammes d’indacatérol sous forme
de maléate d’indacatérol.
La dose délivrée par l’embout buccal de l’inhalateur est de 120
microgrammes d’indacatérol sous
forme de maléate d’indacatérol.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 24,8 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule
Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et
portant la mention « IDL 150 »
imprimée en noir au-dessus d’une ligne noire et le logo de la
société (
) imprimé en noir sous la
ligne.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Onbrez Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
de l’obstruction des voies
respiratoires chez les patients adultes atteints de
broncho-pneumopathie chronique obstructive
(BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est l’inhalation du contenu d’une gélule de
150 microgrammes une fois par jour
à l’aide de l’inhalateur Onbrez Breezhaler. La posologie ne doit
être augmentée que sur avis médical.
L’inhalation du contenu d’une gélule de 300 microgrammes une fois
par jour à l’aide de l’inhalateur
Onbrez Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire
pour diminuer l’essoufflement,
en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère. La dose
maximale préconisée est de
300 microgrammes une fois par jour.
Onbrez Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe
dans la journée.
En cas d’omission d’une dose, la dose suivante doit être prise à
l’heure habituelle le lendemain.
_ _
_ _
3
_Populations spécifiques : _
_Sujets âgés_
La concentration plasmatique maximale et l’exposition systémique
totale augment