Omniscan 0,5 mmol/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

gadodiamid

Available from:

GE Healthcare AS

ATC code:

V08CA03

INN (International Name):

gadodiamide

Dosage:

0,5 mmol/ml

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Composition:

gadodiamid 287 mg Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Gadodiamid

Product summary:

Förpacknings: Förfylld spruta, 10x10 ml; Förfylld spruta, 10x20 ml; Förfylld spruta, 10x15 ml

Authorization status:

Tillfälligt återkallad

Authorization date:

1999-03-03

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA
Gadodiamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR EN INJEKTION AV
OMNISCAN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Omniscan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges en injektion av Omniscan
3.
Hur Omniscan används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Omniscan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OMNISCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Omniscan är ett kontrastmedel som används vid undersökningar med
magnetisk resonanstomografi
(MRT) av hjärna eller ryggmärg, samt vid helkroppsundersökningar
såsom huvud- och nackregionen,
brösthålan inklusive hjärtat, extremiteter (armar och ben), organ i
bukhålan (prostata, urinblåsa,
bukspottkörtel och lever), njure, kvinnobröst, muskuloskeletala
systemet och blodkärl.
Omniscan kan hjälpa till att tydligare påvisa vissa
sjukdomstillstånd, vilket hjälper läkaren att lättare
hitta och undersöka dessa sjukdomstillstånd och kan förbättra
informationen som behövs för att kunna
ställa en diagnos.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES EN INJEKTION AV OMNISCAN
ANVÄND INTE OMNISCAN
- om du är allergisk (överkänslig) mot gadodiamid eller något av
övriga innehållsämnen i
Omniscan (anges i avsnitt 6).
Du ska inte få Omniscan om du har grava och/eller akuta njurproblem,
eller om du är en patient som
snart ska genomgå eller nyligen har genomgått en
levertransplantation, eftersom användning av
Omniscan hos patienter med dessa tillstånd har förknippats

Summary of Product characteristics

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS
NAMN
Omniscan 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning
Omniscan 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller: Gadodiamid 287 mg (0,5 mmol)
5 ml innehåller: Gadodiamid 1,44 g (2,5 mmol)
10 ml innehåller: Gadodiamid 2,87 g (5,0 mmol)
15 ml innehåller: Gadodiamid 4,31 g (7,5 mmol)
20 ml innehåller: Gadodiamid 5,74 g (10,0 mmol)
50 ml innehåller: Gadodiamid 14,35 g (25,0 mmol)
100 ml innehåller: Gadodiamid 28,70 g (50,0 mmol)
Hjälpämne med känd effekt:
Total mängd natrium: 0,62 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
En klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Osmolalitet vid 37

C: 780 (mOsm/kg H
2
O)
pH: 6,0 – 7,0
4
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Omniscan är ett kontrastmedel för kranial och spinal magnetisk
resonanstomografi (MRT). Omniscan
är också indicerat för helkropps-MRT inklusive huvud och nacke,
torakalområdet inklusive hjärta,
extremiteterna, buk och bäcken (prostata och urinblåsa),
kvinnobröst, buk (bukspottkörtel och lever),
retroperitonealrummet (njure), muskuloskeletalt system och blodkärl
(angiografi) och ges som
intravenös injektion.
Omniscan underlättar visualisering av abnormala strukturer eller
lesioner samt differentiering mellan
frisk och patologisk vävnad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Omniscan ska dras upp i sprutan omedelbart före
injektionstillfället. Alla nedan
rekommenderade doser kan ges som bolusinjektioner. För att försäkra
sig om en
fullständig injektion av Omniscan kan venvägen spolas med 5 ml
natriumklorid injektions-
vätska 9 mg/ml (0,9 %) efter injektionen.
_Undersökningar av CNS:_
Rekommenderad dos till vuxna och barn är 0,2 ml/kg kroppsvikt (0,1
mmol/kg kroppsvikt) upp till
100 kg kroppsvikt. Vid kroppsvikter över 100 kg är det i regel
til