OMEPRAZOLO MYLAN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Omeprazolo

Available from:

MYLAN S.P.A.

ATC code:

A02BC01

INN (International Name):

Omeprazole

Units in package:

"10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PA/PVC; "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN B

Class:

M

Therapeutic area:

Omeprazolo

Product summary:

040760011 - 10 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PA/PVC - Revocato; 040760023 - 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PA/PVC - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OMEPRAZOLO MYLAN 10 MG E 20 MG, CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Omeprazolo
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Omeprazolo Mylan e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Omeprazolo Mylan
3.
Come usare Omeprazolo Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Omeprazolo Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ OMEPRAZOLO MYLAN E A COSA SERVE
Omeprazolo Mylan appartiene ad un gruppo di farmaci denominati
‘inibitori di pompa protonica’, i quali
agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Omeprazolo Mylan viene usato per il trattamento delle seguenti
patologie:
Negli adulti:
• ‘Malattia da reflusso gastro-esofageo’ (GERD). Questa malattia
si verifica quando l’acido fuoriesce
dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo
stomaco) causando dolore,
infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o
dello stomaco (ulcera gastrica).
• Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘Helicobacter
pylori’. Se soffre di questa malattia, il medico può
prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e
permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.
• Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci
Antiinfiammatori Non Steroidei). Omeprazolo
Mylan può ess

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Omeprazolo Mylan 10 mg capsule rigide gastroresistenti
Omeprazolo Mylan 20 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 10 mg di omeprazolo.
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo
Eccipienti con effetto noto:
Ogni capsula rigida gastroresistente da 10 mg contiene 16,9 mg di
saccarosio
Ogni capsula rigida gastroresistente da 20 mg contiene 33,8 mg di
saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
Capsule da 10 mg: capsule con la testa rosa chiaro opaco ed il corpo
bianco opaco, capsule di gelatina
rigide riempite con pellets di colore da bianco a biancastro. La
capsula ha stampato assialmente
“MYLAN” e sotto “OM10”
Capsule da 20 mg: capsule con la testa rosa scuro opaco ed il corpo
bianco opaco, capsule di gelatina
rigide riempite con pellets di colore da bianco a biancastro. La
capsula ha stampato assialmente
“MYLAN” e sotto “OM20” con inchiostro nero sia sulla testa che
sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'omeprazolo è indicato in adulti e bambini oltre 1 anno di età e di
peso ≥ 10 kg.
Omeprazolo Mylan capsule gastroresistenti è indicato per:
Adulti
• Trattamento delle ulcere duodenali
• Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
• Trattamento delle ulcere gastriche
• Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
• Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica
appropriata
• Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all’assunzione di FANS
• Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all’assunzione di FANS in pazienti a rischio
• Trattamento dell’esofagite da reflusso
• Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata
• Trattamento della malattia sintoma