Omeprazol STADA 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Omeprazol

Available from:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC code:

A02BC01

INN (International Name):

omeprazole

Pharmaceutical form:

magensaftresistente Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Omeprazol (22284) 20 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2008-05-29

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
OMEPRAZOL STADA
® 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr
Omeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Omeprazol STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Omeprazol STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omeprazol STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OMEPRAZOL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omeprazol STADA
®
enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt
werden.
Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen produziert,
verringern.
OMEPRAZOL STADA
® WIRD ZUR BEHANDLUNG DER FOLGENDEN
ERKRANKUNGEN ANGEWENDET
BEI ERWACHSENEN:
•
„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt
Säure aus
dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und
Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
•
Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder
im
Magen (Magengeschwür).
•
Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als
_Helicobacter _
_pylori_ bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkranku

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omeprazol STADA
®
10 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol STADA
®
20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol STADA
®
40 mg magensaftresistente Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Omeprazol STADA_
_®_
_ 10 mg magensaftresistente Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Hartkapsel enthält 5,36 - 6,1305 mg Saccharose.
_Omeprazol STADA_
_®_
_ 20 mg magensaftresistente Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Hartkapsel enthält 10,72 - 12,261 mg Saccharose._ _
_Omeprazol STADA_
_®_
_ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln _
1 Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Hartkapsel enthält 21,44 - 29,29 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Omeprazol STADA_
_®_
_ 10 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Grün-opake/weiß-opake Kapsel mit weißen bis creme-weißen
kugelförmigen
Pellets.
_Omeprazol STADA_
_®_
_ 20 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Blau-opake/weiß-opake Kapsel mit weißen bis creme-weißen
kugelförmigen
Pellets.
_Omeprazol STADA_
_®_
_ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Weiß-opake/grau-opake Kapsel mit weißen bis creme-weißen
kugelförmigen
Pellets.
4. KLINISCHE ANGABEN
2
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
•
Behandlung von Ulcera duodeni,
•
Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni,
•
Behandlung von Ulcera ventriculi,
•
Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi,
•
Eradikation von _Helicobacter pylori_ _(H. pylori)_ bei peptischer
Ulkuserkrankung in Kombination mit geeigneten Antibiotika,
•
Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von
NSAR bedingt sind,
•
Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei
Patienten, für die ein Risiko besteht,
•