Olmesartan/HCTZ Krka 40 mg - 25 mg compr. pellic.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Hydrochlorothiazide 25 mg; Olmésartan Médoxomil 40 mg

Available from:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC code:

C09DA08

INN (International Name):

Olmesartan Medoxomil; Hydrochlorothiazide

Dosage:

40 mg - 25 mg

Pharmaceutical form:

Comprimé pelliculé

Composition:

Olmésartan Médoxomil 40 mg; Hydrochlorothiazide 25 mg

Administration route:

Voie orale

Therapeutic area:

Olmesartan Medoxomil and Diuretics

Product summary:

CTI code: 498115-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498115-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03838989670580 - Code CNK: 3529740 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498115-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498115-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498115-10 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498115-09 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989670610 - Code CNK: 3529757 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498115-08 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498115-07 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498115-06 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 498115-05 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2016-05-26

Patient Information leaflet

1.3.1
Olmesartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text069872
_1
- Updated:
Page 1 of 12
NOTICE
1.3.1
Olmesartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text069872
_1
- Updated:
Page 2 of 12
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
OLMESARTAN/HCTZ KRKA 40 MG/12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
OLMESARTAN/HCTZ KRKA 40 MG/25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Olmesartan/HCTZ Krka et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Olmesartan/HCTZ Krka?
3.
Comment prendre Olmesartan/HCTZ Krka?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Olmesartan/HCTZ Krka?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE OLMESARTAN/HCTZ KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Olmesartan/HCTZ Krka contient 2 substances actives: l’olmésartan
médoxomil et
l’hydrochlorothiazide, qui sont utilisés pour traiter
l’hypertension artérielle:
-
L’olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments
appelés antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine II. Il abaisse la tension artérielle en
dilatant les vaisseaux sanguins
-
L’hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments
appelés diurétiques thiazidiques

Summary of Product characteristics

1.3.1
Olmesartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
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- Updated:
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RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.3.1
Olmesartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
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_2
- Updated:
Page 2 of 26
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Olmesartan/HCTZ Krka 40 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/HCTZ Krka 40 mg/25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Olmesartan/HCTZ Krka 40 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d’olmésartan médoxomil
et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Olmesartan/HCTZ Krka 40 mg/25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d’olmésartan médoxomil
et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Olmesartan/HCTZ Krka 40 mg/12,5 mg comprimés pelliculés: Les
comprimés pelliculés sont ronds,
de couleur blanche à presque blanche, avec des bords biseautés et
une marque C3 gravée sur une face.
Diamètre du comprimé 12 mm.
Olmesartan/HCTZ Krka 40 mg/25 mg comprimés pelliculés: Les
comprimés pelliculés sont ovales,
biconvexes de couleur blanche à presque blanche, avec des bords
biseautés et une barre de cassure sur
les deux faces; dimensions du comprimé 15 mm x 8 mm. La barre de
cassure n’est là que pour faciliter
la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension essentielle.
L’Olmesartan/HCTZ Krka 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg, combinaison à
dose fixe, est indiqué chez
des patients adultes dont la pression artérielle n’est pas
suffisamment contrôlée avec l’olmésartan
médoxomil 40 mg en monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
ADULTES
La dose recommandée d’Olmesartan/HCTZ Krka 40 mg/12,5 mg ou de 40
mg/25 mg est d’un
comprimé par jour.
L’Olmesartan/HCTZ Krka 40 mg/12,