OLIMEL N7E, emulsie voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ALANINE, L- 6,41 g/l ; ARGININE, (L-) 4,34 g/l ; ASPARAGINEZUUR, L 1,28 g/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,52 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,39 g/l ; DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT, GEHYDRATEERD 3,67 g/l ; FENYLALANINE, (L-) 3,07 g/l ; GLUCOSE 1-WATER 154 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 140 g/l ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) 2,21 g/l ; GLYCINE (E 640) 3,07 g/l ; HISTIDINE, (L-) 2,64 g/l ; ISOLEUCINE, (L-) 2,21 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 2,24 g/l ; LEUCINE, (L-) 3,07 g/l ; LYSINEACETAAT, L- 4,88 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) 3,48 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,81 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,38 g/l ; METHIONINE, (L-) 2,21 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 1,5 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 0,9 g/l ; OLIJFOLIE 32 g/l ; PROLINE, (L-) 2,64 g/l ; SERINE, (L-) 1,75 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 8 g/l ; THREONINE, (L-) 2,21 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 0,74 g/l ; TYROSINE, (L-) 0,11 g/l ; VALINE, (L-) 2,83 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 45 mmol/l ; CALCIUM (Ca2+) 3,5 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 45 mmol/l ; FOSFAAT (3-) 15 mmol/l ; KALIUM (K+) 30 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 4 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 35 mmol/l

Available from:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC code:

B05BA10

INN (International Name):

ALANINE, L- 6,41 g/l ; ARGININE, (L-) 4,34 g/l ; ASPARAGINEZUUR, L 1,28 g/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,52 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,39 g/l ; DINATRIUMGLYCEROFOSFAAT, GEHYDRATEERD 3,67 g/l ; FENYLALANINE, (L-) 3,07 g/l ; GLUCOSE 1-WATER 154 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 140 g/l ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) 2,21 g/l ; GLYCINE (E 640) 3,07 g/l ; HISTIDINE, (L-) 2,64 g/l ; ISOLEUCINE, (L-) 2,21 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 2,24 g/l ; LEUCINE, (L-) 3,07 g/l ; LYSINEACETAAT, L- 4,88 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) 3,48 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,81 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,38 g/l ; METHIONINE, (L-) 2,21 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 1,5 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 0,9 g/l ; OLIJFOLIE 32 g/l ; PROLINE, (L-) 2,64 g/l ; SERINE, (L-) 1,75 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 8 g/l ; THREONINE, (L-) 2,21 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 0,74 g/l ; TYROSINE, (L-) 0,11 g/l ; VALINE, (L-) 2,83 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 45 mmol/l ; CALCIUM (Ca2+) 3,5 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 45 mmol/l ; FOSFAAT (3-) 15 mmol/l ; KALIUM (K+) 30 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 4 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 35 mmol/l

Pharmaceutical form:

Emulsie voor infusie

Composition:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Combinations

Product summary:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMOLEAAT (E 470A); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLIMEL N7E, EMULSIE VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OLIMEL N7E emulsie voor infusie en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OLIMEL N7E EMULSIE VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een emulsie voor infusie. Het wordt geleverd in een zak
met 3 compartimenten.
Eén compartiment bevat een glucoseoplossing met calcium, de tweede
bevat een lipidenemulsie en de derde
bevat een aminozuuroplossing met andere elektrolyten.
Dit middel wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee
jaar te voeden via een buisje in een
ader wanneer normale voeding via de mond niet kan.
Dit middel mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u mag dit middel niet gebruiken bij premature pasgeborenen
,zuigelingen en kinderen jonger dan twee
jaar.

u bent allergisch voor ei-, soja- of pindaproteïnen,
maïs/maïsproducten (zie ook rubriek “Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?” hieronder) of voor een van
de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als uw lichaam problemen heeft met het verwerken van bepaalde
aminozuren.

als het vetgehalte in uw bloed bijzonder hoog is.

Summary of Product characteristics

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OLIMEL N7E, emulsie voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OLIMEL N7E wordt aangeboden in een 3-compartimentenzak. Elke zak bevat
een glucoseoplossing met
calcium, een lipidenemulsie en een aminozurenoplossing met andere
elektrolyten.
INHOUD PER ZAK
1000 ML
1500 ML
2000 ML
35% glucoseoplossing
(overeenkomend met 35 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
11,1% aminozurenoplossing
(overeenkomend met 11,1 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
20% lipidenemulsie
(overeenkomend met 20 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
Samenstelling van de gereconstitueerde emulsie na het mengen van de
inhoud van de drie compartimenten:
WERKZAME BESTANDDELEN
1000 ML
1500 ML
2000 ML
Geraffineerde olijfolie + geraffineerde sojaolie
a
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanine
6,41 g
9,61 g
12,82 g
Arginine
4,34 g
6,51 g
8,68 g
Asparaginezuur
1,28 g
1,92 g
2,56 g
Glutaminezuur
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Glycine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Histidine
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Isoleucine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Leucine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Lysine
(equivalent aan lysineacetaat)
3,48 g
(4,88 g)
5,23 g
(7,31 g)
6,97 g
(9,75 g)
Methionine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Fenylalanine
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Proline
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Serine
1,75 g
2,62 g
3,50 g
Threonine
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Tryptofaan
0,74 g
1,10 g
1,47 g
Tyrosine
0,11 g
0,17 g
0,22 g
Valine
2,83 g
4,25 g
5,66 g
Natriumacetaattrihydraat
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Natriumglycerofosfaat, gehydrateerd
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Kaliumchloride
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Calciumchloridedihydraat
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose
(equivalent aan glucosemonohydraat)
140,00 g
(154,00 g)
210,00 g
(231,00 g)
280,00 g
(308,00 g)
a
Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) en geraffineerde
sojaolie (ongeveer 20%) overeenkomend
met een verhouding essentiële vetzuren/totale vetzuren van 20%.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Inname van voedingsstoffen per gereconstitueerde emulsie voor elke
verpakkingsgrootte:
1000 ML
1500 ML
2000 ML
Lipiden
4