OLBETAM

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Acipimox

Available from:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC code:

C10AD06

INN (International Name):

Acipimox

Units in package:

"250 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; 30 CPS 150 MG

Class:

N

Therapeutic area:

Acipimox

Product summary:

025307024 - 250 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 025307012 - 30 CPS 150 MG - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
OLBETAM 250 MG CAPSULE RIGIDE
acipimox
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Olbetam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olbetam
3. Come prendere Olbetam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olbetam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È OLBETAM E A COSA SERVE
Olbetam contiene il principio attivo acipimox. L’acipimox appartiene
a un gruppo di medicinali chiamati
“acido nicotinico e derivati” e agisce riducendo i livelli di
trigliceridi e colesterolo nel sangue.
Olbetam è utilizzato in associazione ad altri medicinali chiamati
statine o fibrati oppure può essere usato al
loro posto quando questi medicinali non sono adeguati, per il
trattamento delle seguenti malattie:
•
elevati livelli di trigliceridi nel sangue (iperlipoproteinemia di
Fredrickson tipo IV)
•
elevati livelli di colesterolo e di trigliceridi nel sangue
(iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb)
Olbetam viene usato dopo aver verificato che una dieta adeguata,
l’esercizio fisico regolare e la riduzione
del peso corporeo non hanno prodotto l'effetto desiderato sui livelli
di trigliceridi e colesterolo nel sangue.
Olbetam non deve essere usato per prevenire la comparsa di malattie
cardiache.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OLBETAM
NON PRENDA OLBETAM:
−
se è allergico all’acipimox o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di qu

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
OLBETAM 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene: acipimox 250 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio laurilsolfato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Le capsule di Olbetam sono capsule rigide con testa di colore rosso e
corpo di colore rosso-
marrone.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
OLBETAM è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la
riduzione dei livelli di
trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad
altri trattamenti, come
statine o fibrati, per:
• ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV);
• ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di
Fredrickson tipo IIb).
OLBETAM deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come
modifiche
dell’alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es.
esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo).
Non è stato evidenziato che il trattamento dell’iperlipoproteinemia
con acipimox determini
una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La posologia giornaliera va adattata ai livelli di trigliceridemia e
colesterolemia. La dose
media è di 1 capsula due-tre volte al giorno dopo i pasti.
Si consiglia una capsula due volte al giorno nelle iperlipoproteinemie
di tipo IV e una capsula
tre volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo II, III e V.
Tale posologia può essere aumentata a giudizio del medico nei casi di
particolare gravità.
Dosi di 1200 mg al giorno sono state somministrate senza inconvenienti
rilevanti per periodi
prolungati.
_Insufficienza renale_
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Documento reso disponibile da AIFA il 03/04/2024
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, p